2024年3月5日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布了“Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements”（行业指南：新膳食成分通知程序和时限 - 膳食补充剂）。
该指南旨在帮助新膳食成分 (NDI) 和膳食补充剂的生产商和经销商准备并向 FDA 提交新膳食成分通知 (NDIN)。
该指南以问答形式提供了有关 NDIN 提交和审查过程的信息。主题包括：
● 谁需要提交 NDIN？
● 应如何组织和提交信息？
● NDIN 应在哪里提交？
● 提交 NDIN 后会发生什么？
该指南最终确定了2016年修订版指南草案“Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues”的第五部分（"NDI 通知程序和时限"），以及指南草案其他部分的几个相关问题。
中贸合规中心Tips:
1. 综合参考
当处理新膳食成分预上市通知时，结合2016年修订版指南草案“Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues”以及此次发布的“Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements”来准备，以免遗漏关键要求或错误认知。
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Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues
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Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements
2. FDA预会议
近似于FDA GRAS notification，此次FDA明确了关于NDIN相关的预会议申请途径。如有需求的潜在申请人，可以发送电子邮件至 FDA：NDITEAM@fda.hhs.gov，主题行注明"[公司名称]- NDIN 预会议请求"。但FDA也表示会议请求可能会被拒绝，尽管这种情况很少发生。
中贸合规中心根据FDA公布的NDIN情况，粗略统计了近5年NDIN的通过率。整体通过率并不高，不到50%。FDA此举可能有助于潜在申请人了解NDI的范畴及要求，以便潜在申请人决定是否选择NDIN以及更顺利地准备NDIN的卷宗资料。
3. 我们的服务
美国FDA对于NDI的审批比较复杂，且具有专业性。中贸合规中心提供美国新膳食成分NDI 预上市通知相关服务，助力企业美国市场的顺利开拓。如有需要，欢迎联系“小助手”。
● 美国NDI预上市通知可行性分析
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更多关于美国新膳食成分（NDI）预上市通知的细节，如申报流程、材料等，请见往期文章：《美国新膳食成分（NDI）预上市通知：你必须知道的那些事》
