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牙膏作为日常口腔护理的基础消费品，在全球范围内的监管规则并不统一。由于各国家/地区在产品分类、备案制度以及功效宣称要求上存在显著差异，企业在推进产品全球化布局时，往往需要同时满足不同法规体系的合规要求。
本文对中国、欧盟、美国及东盟市场的牙膏监管框架进行简要梳理，帮助企业快速了解各主要市场在牙膏合规方面的核心差异。
中国
⭕管理方式：牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。牙膏产品应依照化妆品监督管理条例有关普通化妆品的规定进行管理。
⭕监管部门：中国国家药品监督管理局
⭕主要法规：《牙膏监督管理办法》
⭕备案管理：产品在上市前需在国家药监局进行产品备案。
⭕氟化物要求：如含氟，牙膏中总氟含量应≤0.15%（1500 ppm），并在标签上标注相应的警示用语。
⭕标签：需包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。
⭕功效宣称：
1️⃣允许宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、去渍美白等功效，但应当依据规定通过备案平台提交并公开相关功效依据资料，包括文献资料、研究数据或产品功效评价资料摘要；仅宣称清洁功效的牙膏可免予提交功效依据摘要。
2️⃣中国对牙膏的管理明确区分儿童和成人，儿童牙膏可宣称的功效范围仅限清洁与防龋，且应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志。
欧盟
⭕管理方式：根据欧盟化妆品定义“化妆品是指施于人体外部部位（皮肤、毛发、指甲、口唇和外生殖器官)或牙齿及口腔粘膜,以清洁、芳香、美容修饰、保护或维持其良好状态或消除身体不良气味为主要目的的物质或混合物”，在欧盟牙膏属于化妆品。
⭕监管部门：欧盟委员会、欧盟各成员国主管当局
⭕主要法规：《欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）》
⭕备案管理：产品在欧盟上市前无需注册或审批，但是需要欧盟责任人完成产品安全评估（CPSR）、建立产品信息档案（PIF），并通过Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)进行产品上市前通报。
⭕氟化物要求：如含氟，牙膏中总氟含量应≤0.15%（1500 ppm），并在标签上标注相应的警示用语。
⭕标签：牙膏产品需符合欧盟化妆品标签要求，需包括产品名称、责任人名称及地址、成分表（INCI名称）、净含量、使用期限、使用方法、警示用语、原产国、产品功能等。
⭕功效宣称：允许宣称清洁、清新口气、防龋、抗敏、抑制牙菌斑等，但是需要提供相关科学依据证明，如文献资料、研究数据或功效评价报告等。
美国
⭕管理方式：根据产品的成分及宣称，牙膏分为化妆品类和药品类。仅用于清洁、清新口气的为化妆品；当产品宣称具有预防或治疗龋齿等医疗功效时，则可能被认定为药品。
⭕监管部门：美国食品药品监督管理局
⭕主要法规：FD&C Act《联邦食品、药品和化妆品法》、OTC人用防龋药品专论（M021）
⭕备案管理：
1️⃣如归类为化妆品：普通化妆品类牙膏无需上市前审批，但是需要完成化妆品的工厂注册与产品列名；
2️⃣如归类为药品：若产品有相应的美国FDA OTC专论，如防龋牙膏，产品在符合OTC专论要求的情况下，完成药品工厂注册与产品列名，方可合法销售；如产品不符合专论要求，或没有相应的专论文件，则需要通过新药申请（NDA）流程获得 FDA 的上市前批准。
⭕氟化物要求：如含氟，牙膏中可以添加的氟化物有：氟化钠、单氟磷酸钠、氯化亚锡，总氟含量：850–1150ppm，并在标签上标注相应的警示用语；使用其它氟化物，或氟化物＞1500ppm 需按新药管理。
⭕标签：
若产品属于化妆品，需标注产品名称、责任人名称及地址、成分表、净含量、使用方法、警示用语、原产国和不良反应联系方式等；
若产品属于药品，需标注产品名称、有效成分、非活性成分、使用目的、适用人群、使用方法、警示用语等。
⭕功效宣称：
1️⃣若宣称仅为清洁、美白或清新口气，可作为化妆品管理，但不得暗示治疗作用。宣称必须真实且有科学依据证明，如文献资料、研究数据或功效评价报告等。
2️⃣若宣称防龋、预防蛀牙等功能，则属于药品范围，需提供相关科学依据证明，如文献资料、研究数据、功效评价报告或根据FDA要求进行的测试报告等。
东盟
⭕管理方式：根据东盟化妆品定义，“化妆品是指用于人体外部部位（包括牙齿和口腔黏膜），以清洁、芳香、改变外观、保护或保持其良好状态为目的的物质或制剂。”在东盟牙膏属于化妆品，需按照化妆品进行管理。
⭕监管部门：东盟各成员国主管机构
⭕主要法规：《东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive）》及各成员国化妆品法规。
⭕备案管理：牙膏在上市前需在各成员国完成化妆品通报（Notification）
⭕氟化物要求：如含氟，牙膏中的氟含量应符合各国限量要求，如氟硅酸钾，总氟含量≤0.15%（1500ppm），并在标签上标注相应的警示用语。
⭕标签：需标注包括产品名称、责任公司信息、原产国、全成分表（INCI名称）、净含量、生产批号、有效期、使用方法及必要警示语。
⭕功效宣称：
1️⃣允许宣称清洁、清新口气、帮助减少牙菌斑等基础口腔护理功效，宣称必须真实且有科学依据证明，如文献资料、研究数据或功效评价报告等。
2️⃣防龋、抗敏、抑制牙菌斑等功能性宣称在部分国家允许，但同样需有科学依据证明，如文献资料、研究数据或功效评价报告等，并符合不得暗示治疗疾病的原则。
写在最后
中贸合规中心温馨提示：牙膏产品在任何国家或地区上市时，其所使用的成分均应符合当地现行法规要求，并确保产品使用安全性，不得使用或添加任何禁用的药用成分或其他不符合限制要求的物质。
从品牌全球化布局的角度来看，牙膏在不同国家和地区的监管要求存在一定差异。企业在出口牙膏产品前，应充分识别目标市场的法规要求，并确保产品在成分合规、备案/通报及标签与功效宣称等方面均符合当地监管规定，以保障产品顺利进入市场并实现合规上市。
