今年以来,中贸合规中心收到了多家企业因特殊化妆品注册证即将过期而提出的加急延续的诉求,临期延续不仅操作困难且对企业未来的产品销售存在巨大影响。
鉴于此,中贸合规中心围绕如何快速完成特殊化妆品注册证延续,整理汇总了以下流程,希望对广大企业有所帮助。
什么是特殊化妆品注册证延续?
根据《化妆品监督管理条例》规定,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品注册证有效期届满需要延续。
特殊化妆品注册证有效期
根据《化妆品监督管理条例》第二十四条的规定,特殊化妆品注册证的有效期为5年。
注册证延续申请节点
根据《化妆品注册备案管理办法》第四十三条规定,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出*延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。注册人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。
逾期未提出延续注册申请的,不再受理其延续注册申请。
*特别注意:“提出”指的是国家药监局完成资料的受理,若受理阶段被驳回,企业再次提交,不满足30个工作日的期限要求,产品则无法延续。
特殊化妆品延续需要提交哪些资料?
申请特殊化妆品注册证有效期延续的,应当提交以下资料:
1️⃣ 注册延续申请表;
2️⃣ 产品自查情况说明,主要内容包括:
(1) 生产(进口)销售证明材料(限上一注册周期*);
国产特殊化妆品可提供销售记录或销售发票等;进口特殊化妆品可提供报关单或销售记录等。
限上一个注册周期内,提交一份或以上证明材料。
产品销售记录应当至少包括:产品名称、特殊化妆品编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。
(非官方模版-仅供参考)
该产品在上一注册周期内未生产或进口,已按要求进行检验和安全风险评估(附相关检验报告和安全评估资料)。
(2) 监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期);
企业应当写明该产品在上一注册周期内与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。
其中产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的,应当就整改的情况予以说明;
属于监督抽检不合格的,应当同时提交整改后的产品检验报告。
(官方模版)
(3) 该产品不良反应统计分析情况及采取措施;
(4) 其他需要说明的内容。
主要为产品补测的检测项目、调整产品执行标准的补充说明。
*关于上一注册周期的理解:
例如,某特殊化妆品的注册证有效期为2014年07月01日至2019年07月01日,第一次延续至2024年07月01日。若该产品再次进行延续,那么该品上一个注册周期为2019年07月01日至2024年07月01日,需要提供该时间段的生产(进口)销售证明材料和监督抽检、查处、召回情况资料。
3️⃣ 根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的产品检验报告。
若按照现行法规、标准,产品需要检测新的项目或之前提交的检测报告方法不符合要求,则需进行检测,提交相应的产品检验报告。
若加测的新项目与产品执行标准有关,如加测二噁烷,则需同步更新产品执行标准内容。
特殊情况如何处理?
由于受不可抗力影响等非化妆品注册人、境内责任人原因,导致未能在规定时限内提交注册证延续申请资料,在障碍消除后提出申请的,应当提交以下资料:
1️⃣ 不可抗力影响的情况说明及证明材料;
2️⃣ 省级药品监管部门出具的书面意见,加盖单位公章;
3️⃣ 其他应当提交的材料。
本规定中不可抗力等因素包括但不限于:
(1) 灾害,如洪水、地震、火灾、爆炸;
(2) 政府行为,如征收、征用;
(3) 社会异常事件,如罢工、骚乱;
(4) 信息化系统原因,如停电、故障。
因申请变更、纠错事项导致未能在规定时限内提交注册证延续申请资料的,化妆品注册人、境内责任人拟继续申请注册证延续的,应当在规定时限内提出申请,并提交在注册证有效期届满前30—90个工作日内延续申请不予受理通知书及变更、纠错的情况说明。
国家药监局行政受理机构应当结合情况说明及证明材料判断理由是否真实充分合理,对理由真实充分合理的延续申请予以受理,对理由不真实不合理不充分的延续申请不予受理。
由于上述情形,导致特殊化妆品注册证过期的,在完成注册证延续前不得生产、进口产品。
温馨提示
为避免特殊化妆品产品销售受阻的情况,中贸合规中心建议相关企业提前规划特证延续,规避相应风险。
⭕ 牢记产品延续时间:必要时设置日程提醒等;
⭕整理延续资料:在日常经营中,持续收集整理特证延续所需文件;
⭕规划前瞻:避免临时抱佛脚,确保充足准备时间;
⭕ 合理应对不可抗力:准备说明,以备不时之需。
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