2025年5月1日，化妆品完整版安评将正式落地实施。在这之前，已有地方药监局（例如广东药监局）鼓励注册人/备案人从简化版安评逐步过渡到完整版安评。那么，完整版安评会对注册人/备案人产生哪些影响？注册人/备案人又该如何应对呢？
今天，「ZMUni 中贸合规中心」将在探讨完整版安评最新动态的基础上，解析其对注册人/备案人的具体影响，并分享一系列应对策略，帮助大家在变革的洪流中稳舵前行，从容应对挑战，把握市场先机。
完整版安评和简化版安评主要区别有哪些？
完整版安评与简化版安评在诸多方面存在明显差异，具体内容详见下图：
完整版安全评估证据类型和评估方式
⭕ 完整版安全评估7种证据类型
1️⃣《化妆品安全技术规范》（2015年版）；
2️⃣国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；
3️⃣世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；
4️⃣监管部门公布的已上市产品原料使用信息；
5️⃣原料3年使用历史；
6️⃣安全食用历史；
7️⃣结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
⭕ 无证据类型参考时的评估方式
1️⃣毒理学关注阈值（TTC）方法：对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估；
2️⃣分组/交叉参照（Grouping/Read Across）方法：对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性；
3️⃣《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》风险评估程序（4步法）：危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述4个步骤评估原料安全性，如毒理学终点数据不全需加测原料毒理试验；
4️⃣《化妆品安全评估资料提交指南》化妆品终产品安全性测试：当配方中有个别原料因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，若原料个数不超过配方成分总个数10%，且含量较低的非特殊功效原料可采用终产品测试。
中贸合规中心对化妆品安全评估完整版数据类型进行汇总，点击下方链接查看更多内容。
评估证据和评估方式改变带来哪些影响？
⭕ 《已上市产品原料使用信息》
2025年2月9日，中检院发布关于关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知，更新内容如下：
2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》，在2024年4月30日发布的2234种原料4415条使用量信息的基础上，对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。
2025版与2024版的对比已在之前文章中进行了详细的阐述，点击下方链接即可查看。
⭕《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息（征求意见稿）
2025年2月19日，中检院发布🔎关于公开征求《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》意见的通知，核心要点如下：
这一数据的公布将会极大解决注册人/备案人在使用CIR数据时，需要加测刺激性、致敏性的问题，帮助企业降低检测成本，使完整版安评能够安全落地。
例如硬脂酸，CIR报告显示，其使用前提是必须是在配方无刺激、无致敏的条件下。如今，该原料已被收录于《《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》，这意味着硬脂酸在符合用量和参照原则的条件下使用时，不需要再额外加测产品皮肤刺激性、致敏性。
CIR关于硬脂酸的规定
硬脂酸收录在《《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》
⭕ 原料3年使用历史
通过比较原料3年使用历史数据的使用范围，可以清晰地看到，完整版安评的使用范围扩大了，这也进一步解决了企业在使用原料3年使用历史这一证据类型受到的局限。
⭕ 终产品测试
当配方中有个别原料因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，若原料个数不超过配方成分总个数10%，且含量较低的非特殊功效原料可采用终产品测试，即参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。
总体而言，《已上市产品原料使用信息》的更新、《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》的发布、原料 3 年使用历史范围的拓展，以及新增终产品测试评估方法，为完整版安评的实施提供了有力支撑，降低了实施难度。注册人/备案人无需对此过度担忧，应积极顺应这一趋势，做好相关准备工作 。
完整版安评新增三项测试带来哪些影响？
完整版安评新增防腐效能、稳定性、包材相容性三项测试，为了帮助注册人/备案人顺利进行这三项测试，中检院发布了3项评估技术指南。
对于这三项测试，注册人/备案人也无需过度担忧。深圳和广东药监局鼓励企业参照《化妆品安全评估资料提交指南》，提交三项试验的研究进展（包括试验方法、计划、现阶段结果）或评估结论（企业可自建方法开展研究），并将评估结论补充至安评报告中。
⭕ 如何编写这三项测试？
根据广东省药监局发布的《安全评估报告模版和安全评估基本结论模版》，三项报告的评估结论可以按照以下形式编写、提交：
1️⃣化妆品防腐效能测试评估结论
2️⃣化妆品稳定性测试评估结论
3️⃣化妆品包材相容性测试评估结论
注册人/备案人如何轻松应对？
实际上，针对完整版安全评估的实施，注册人/备案人可根据以下几个要点，把控风险。
⭕ 成分合规——提前把控重点
1️⃣成分是否能使用7个证据类型进行评估？
2️⃣成分是否能使用毒理学关注阈值、交叉参照、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》风险评估程序（4步法）进行评估？
3️⃣成分毒理数据是否存在缺口？需要加测哪些毒理试验？
4️⃣成分是否能使用终产品测试进行评估？
5️⃣当成分无法评估时，是否能够通过调整成分含量、更改产品使用方法、使用部位，或用其他原料代替的方法解决？
为更好地适应完整版安全评估报告的实施要求，注册人/备案人若需寻求专业协助，敬请咨询中贸合规中心，我们竭诚为您提供支持与指导。
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