批 准 概 况
据《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union），欧盟2024年上半年新批准了8款新型食品（含对3款新型食品作出修订）。
中贸合规中心ZMUni整理了2024年上半年欧盟新型食品新授权的相关情况，供大家参考。
注：除全新研发类外，某种已获得批准的新型食品，计划用于已批准的食品类别外（类似于扩大使用范围（扩项）），或是质量规格发生变更时，也需要提交新型食品申请。
盘 点
数量方面：
2024年上半年获得授权的新型食品，与去年同期数量有所下滑。所有获批的全新研发类申请，均为2018年1月新版新型食品条例生效后、2021年5月透明度条例生效前、提交的申请。由此可见，18~21年申请高峰期的积压的申请至今尚未被完全消化。
周期方面：
2024年上半年获得授权的全新研发类新型食品，周期普遍在3~4年，最长周期在5年10个月。使用条件变更、规格变更等的周期相对较短，一般在半年到两年内。
批准物质方面：
2024年上半年获得授权的全新研发类新型食品，均在申请时将食品补充剂纳入了使用范围，体现了欧盟食品补充剂市场的潜力。
未来趋势预测及建议：
随着时间发展，新版新型食品条例以及透明度条例带来的影响不断减弱。目前，欧盟新型食品的申请数量已度过爆发期。在可以预见的未来，新授权数量总体将趋于稳定。
新授权的新型食品（含修订）（8款）
一、新授权的新型食品（5款）
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1. 骨化二醇一水化合物（calcidiol monohydrate） |
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申请人： |
DSM Nutritional Products Ltd.（瑞士） |
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申请递交时间： |
2018-05-16 |
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授权时间： |
2024-04-10 |
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生产工艺： 该新型食品是维生素D的生物活性形式的来源。 该新型食品的生产过程始于酵母发酵，在发胶阶段产生以三烯醇为主的甾醇混合物。发酵完成后，进入纯化过程及若干化学处理步骤。包括皂化和提取，用以从生物质中分离三烯醇。随后进行羟化步骤，将三烯醇与其他甾体分离。接下来，三烯醇被环氧化，并进一步还原生成25-羟基脱氢胆固醇。其后，通过光反应获得25-羟基前维生素D3、25-羟基硬脂醇和25-羟基发黄固醇的混合物。最后，通过热异构化25-羟基前维生素D3转化为“钙化醇”，并重新结晶以获得所需纯度的新型食品（骨化二醇一水化合物）。 |
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使用范围及用量：  |
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2. β-葡聚糖（来源：纤细裸藻提取）（beta-glucan from Euglena gracilis microalgae） |
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申请人： |
Kemin Foods L.C. （美国） |
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申请递交时间： |
2019-08-15 |
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授权时间： |
2024-04-09 |
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生产工艺： 该新型食品通过发酵生产，随后进行pH值调整（和均质化处理以释放β-葡聚糖颗粒。这些颗粒通过倾析和洗净方式分离，之后进行酸化和过滤。干燥后，产品将被磨成粉末。生产过程确保新型食品中无纤细裸藻活细胞。 |
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使用范围及用量：  |
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3. 3’-唾液（酸）乳糖钠盐（来源：大肠杆菌W (ATCC 9637) ）（3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)） |
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申请人： |
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本） |
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申请递交时间： |
2021-03-25 |
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授权时间： |
2024-04-09 |
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生产工艺： 使用转基因菌种（大肠杆菌W (ATCC 9637)）发酵生产。 |
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使用范围及用量：  |
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4. 蛋白质浓缩物（来源：鼓凸浮萍和小浮萍提取）protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor |
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申请人： |
ABC Kroos BV （荷兰） |
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申请递交时间： |
2018-12-28 |
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授权时间： |
2023-04-09 |
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生产工艺： 该新型食品是由鼓凸浮萍（占70%至100%）和小浮萍（占0%至30%）制成的蛋白质浓缩物。其生产过程涉及机械分离不溶性纤维中的蛋白质部分，接着在酸性条件下进行沉淀，随后进行巴氏杀菌和喷雾干燥。 浮萍的栽培在温室内的盆栽中在控制条件下进行。用于栽培的水经过过滤和紫外线处理。栽培条件受到监控，以控制藻类、酵母菌和真菌的生长。pH值维持在5.5至6.5之间。 |
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使用范围及用量：  |
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5. L-5-甲基四氢叶酸单钠盐（monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid） |
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申请人： |
Merck & Cie KmG（瑞士） |
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申请递交时间： |
2020-11-12 |
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授权时间： |
2024-04-09 |
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生产工艺： 化学合成。 |
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使用范围及用量：  |
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进行修订的新型食品（3款）
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1. 低聚半乳糖（galacto-oligosaccharide） |
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申请人： |
FrieslandCampina Ingredients（荷兰） |
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申请递交时间： |
2023-07-28 |
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授权时间： |
2024-04-09 |
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生产工艺： 化学合成。 |
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将其质量规格修订为：  |
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2. 乳糖醇（lactitol） |
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申请人： |
H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. （西班牙） |
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申请递交时间： |
2023-10-31 |
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授权时间： |
2024-04-09 |
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生产工艺： 化学合成。 |
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将其使用条件修订为：  |
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3. 富含虾青素油树脂（雨生红球藻来源）（astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae） |
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申请人： |
Astareal AB（瑞典） |
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申请递交时间： |
2022-06-20 |
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授权时间： |
2024-04-09 |
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生产工艺： 从藻类中提取。 |
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将其质量规格修订为：  |
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