2021年5月1日，《已使用化妆品原料目录》（2021版）正式生效，该目录共收录已使用化妆品原料8965种，《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》共收录禁用原料（包括禁用动、植物原料）共1393项。
与此同时，国家药品监督管理局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》开始实施。新规的实施，有效解决了化妆品新原料注册过程中遇到的难度大、成本高、周期长以及缺乏保护期等问题，为新原料的注册备案带来了实质性的便利。
据中贸合规中心统计，截至2024年9月4日，共有182种新原料完成了备案程序，其中2021年备案6个，2022年备案42个（包括1个已注销），2023年备案69个（包括3个已注销），2024年备案65个。具体详情请查看下方表格。
表1：2021年通过备案的化妆品新原料
（总计6个）
表2：2022年通过备案的化妆品新原料
（总计42个，其中1个已注销）
表3：2023年通过备案的化妆品新原料
（69个，其中3个已注销）
表4：2024年通过备案的化妆品新原料
（65个，截止2024年9月4日）
*统计制表：中贸合规中心
接下来，中贸合规中心将根据国家药品监督管理局的公示信息，从新原料的来源、使用目的、注册人/备案人国家分布这三个方面为大家解析目前已完成备案的新原料的基本情况。
已备案化妆品新原料来源
*统计制图：中贸合规中心
根据国家药监局公示信息，我们可以发现化学原料备案数量以62个的绝对优势成为新原料备案的“主力军”，其中包括27个聚合物原料。
值得注意的是，新规下适用于情形6的聚合物原料，在提交备案资料时可豁免系统毒性，只需要开展局部毒性试验【多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、皮肤光毒试验 （原料有紫外吸收时需做该项）】。
生物技术原料共计有24个，其中“β-烟酰胺单核苷酸”高居备案数量榜首，共有九家企业备案11次；其他热门成分如“补骨脂酚”，共有四家企业备案6次（含1个已注销），“N-乙酰神经氨酸”，共有两家企业备案3次。
除此之外，已备案的动物原料有5个，植物原料有13个，水解原料有1个。技术要求暂未公布的原料有78个，暂无纳米原料和较高生物活性原料备案。
已备案化妆品新原料使用目的
*统计制图：中贸合规中心
根据国家药监局公示信息，皮肤保护剂(53个)、保湿剂(44个)和抗氧化剂(22个)是新原料备案功效的主要方向，其他使用目的包括发用调理剂10个，成膜剂9个、抗皱剂8个，肤感调节剂7个、增稠剂6个、乳化稳定剂&润肤剂&乳化剂各5个、清洁剂&角质剥落剂&粘合剂各3个、磨砂剂&起泡剂&发用定型剂各2个，封闭剂、赋脂剂、溶剂、起泡剂、控油剂、吸收剂、清凉剂、柔顺剂、推进剂、分散剂、粘合剂和收敛剂各1个（注：单个原料可含有多个使用目的，因此数据有叠加）。因有78个原料暂未公布技术要求，所以这部分原料的功效暂未进行统计。
已备案化妆品新原料注册/备案人国家分布
*统计制图：中贸合规中心
按备案人的国家（地区）划分，我国原料企业备案数量第一，有142个，其中包括中国台湾2个；其次是美国17个，日本和瑞士各5个；德国和意大利各4个；加拿大3个、韩国2个。
写在最后
化妆品新原料的研究与创新是行业技术进步的基石，而新原料的安全则是产品质量的根本保障。随着新原料相关法规的调整，注册备案流程迎来了重大利好。国家鼓励国内化妆品原料企业充分利用我国的传统优势项目和特色植物资源，开发新的化妆品原料，并支持应用现代科学技术进行原料的创新研究。这一政策不仅为国内原料企业开辟了更广阔的发展空间，也为整个化妆品产业链带来了更多的选择和可能性。
化妆品原料从实验室走向市场的过程充满了挑战。作为专业的合规服务提供商，中贸合规中心致力于为相关企业提供高效、专业的申报服务。我们坚信，通过不懈的努力，中国原料将在国际市场上赢得更高的认可度，为全球消费者带来更加优质的护肤体验。
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