中贸合规中心

2023年9月25日，国家药品监督管理局发布关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号），根据公告的相关内容及《牙膏监督管理办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

根据《牙膏备案资料管理规定》第三十条：备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。

自新规实施刚好满一年，牙膏安评报告可能是许多备案人在牙膏备案时遇到的难点，今日「中贸合规中心」聚焦于牙膏安全评估报告（完整版）如何编写，为您提供详细的指导！

首先，一个牙膏完整版安全评估报告包含了以下模块：

下面我们来看看每一部分具体如何编写？

封面应明确展示以下信息：

目录中的序号、标题、页码与报告正文内容应保持一致。

摘要应包括产品简要介绍，并明确依据《化妆品安全评估技术导则》等有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估。

➡成分为降序列。

➡产品安全评估结论为安全。

➡包含产品名称、产品使用方法等内容。

➡日均使用量、产品驻留因子等应写明出处。

通常包括产品配方整体说明，表1产品配方表和表2产品实际成分含量表。

➡原料按降序排序。

➡配方中所使用的成分已列入《已使用化妆品原料目录》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《牙膏用原料规范》（GB22115-2008）......

➡评估儿童牙膏产品时增加该部分内容

备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。

*本文为中贸合规中心原创内容，仅供学习参考，如有异议，请以《化妆品安全评估技术导则》和我国化妆品法规文件等相关规定为准。如有化妆品及化妆品原料安评报告制作需求，欢迎咨询我们。