牙膏产品备案是否必须进行毒理试验?
——不是
此前,中贸合规中心整理了🔎牙膏产品备案的要点。在本期内容中,我们将再次梳理牙膏产品在豁免和非豁免毒理试验方面的几种情况,以供大家学习探讨。
01
牙膏毒理学试验
根据《牙膏资料管理规定》第二十九条:牙膏进行备案时,备案人应当提交产品检验报告,一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。
Q1
牙膏产品备案是否必须进行毒理试验?
不是。分为豁免毒理情况和非豁免毒理情况。
Q2
豁免毒理情况和非豁免毒理情况分别是什么?
1️⃣ 豁免毒理情况:
牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告。
2️⃣ 非豁免毒理情况:
◼ 产品宣称儿童使用的;
◼ 产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的;
◼ 产品使用尚在安全监测中新原料的;
◼ 牙膏的生产企业未取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证;
◼ 产品安全风险评估结果不能够充分确认产品安全性的。
02
口腔黏膜刺激试验项目
根据《牙膏资料管理规定》第二十九条规定:(三)毒理学试验。为进一步确认产品安全性,部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法,或者参考相关口腔医疗器械试验方法。
Q1
口腔黏膜刺激试验具体参考哪个试验方法?
可参考中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.13—2018口腔医疗器械生物学评价第13部分:口腔黏膜刺激试验。
Q2
该试验方法口腔黏膜组织反应如何分级?
详见下表:
Q3
口腔黏膜刺激性试验结果如何判定?
可参考中检院关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知中附件10—《口腔粘膜刺激试验(征求意见稿)及其起草说明》:临床观察评价和/或组织学评价进行结果判定,临床观察为重度口腔黏膜刺激反应是不可接受的(见6.1.1);依据6.2.2口腔黏膜组织反应分级,认为受试样品为无或极轻的口腔黏膜刺激反应是可接受的。
该试验方法征求意见稿的口腔黏膜组织反应分级和结果判定见下表:
03
关于牙膏毒理试验的官方问答
Q1
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十九期)(牙膏专刊)
问:牙膏的毒理学试验有何要求?
答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条(三)规定,为进一步确认产品安全性,部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法,或者参考相关口腔医疗器械试验方法。
牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告,有下列情形的除外:
(1)产品宣称儿童使用的;
(2)产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的;
(3)产品使用尚在安全监测中新原料的。
官方链接:
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436334326/index.html
Q2
广东省药品监督管理局审评认证中心-广东省国产牙膏备案问题解答(三)
问:什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告?
答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第(三)项规定,为进一步确认产品安全性,部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法,或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告,有下列情形的除外:
(1)产品宣称儿童使用的;
(2)产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的(不宣称防龋的含氟牙膏,当含氟≥0.05%时不可豁免);
(3)产品使用尚在安全监测中新原料的。