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牙膏备案实操 | 牙膏产品备案要点解析
发布时间:2025-01-17


根据“欧特欧”的调查数据显示,截至2024年11月,牙膏备案商品总数达到了14,031个。其中,国产牙膏备案数量占据主导地位,共有13,267个,占总量的94.6%;进口牙膏备案数量则为764个,占比为5.4%。根据使用人群,成人牙膏备案商品的数量为11,435个,占据了市场的主要份额,比例高达81.5%,儿童牙膏备案商品数量为2,596个,占比为18.5%。


随着《牙膏监督管理办法》的实施,牙膏产品的合规备案流程也日益成熟。本期中贸合规中心整理了牙膏备案资料的要点,供行业小伙伴探讨分享,帮助大家合规完成牙膏备案。


01

牙膏的定义

牙膏是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。值得注意的是:牙膏产品的物质性状须是“膏状”,牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品不属于牙膏。


儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。


02

牙膏备案资料合规要求

⭕ 根据《牙膏监督管理办法》第十一条规定,备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交下列资料:

1️⃣ 备案人的名称、地址、联系方式;

2️⃣ 生产企业的名称、地址、联系方式;

3️⃣ 产品名称;

4️⃣ 产品配方;

5️⃣ 产品执行的标准;

6️⃣ 产品标签样稿;

7️⃣ 产品检验报告;

8️⃣ 产品安全评估资料。


03

如何快速准备牙膏备案资料?

中贸合规中心将以上牙膏备案资料大致划分为以下五部分:


⭕ 一、企业信息(牙膏用户权限)

1️⃣ 备案人信息

🟢 国内

● 备案人信息表及质量安全负责人简历;

● 备案人质量管理体系概述;

● 备案人不良反应监测和评价体系概述;


🟢 进口

● 备案人信息表及质量安全负责人简历;

● 备案人质量管理体系概述;

● 备案人不良反应监测和评价体系概述;    

● 境内责任人信息表;

● 境内责任人授权书原件及其公证书原件;


2️⃣ 生产企业信息

🟢 境内生产

● 生产企业信息表;

● 质量安全负责人信息;


🟢 境外生产

● 生产企业信息表;

● 质量安全负责人信息;

● 境外生产规范证明资料原件。


⭕ 二、产品信息(资料补充)


1️⃣ 进口产品的已上市销售证明

进口牙膏应当提供由牙膏备案人所在国或者生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。(已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认)


2️⃣ 多个产品共用文件

进口牙膏的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品进行备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关备案编号等信息。


3️⃣ 专为中国市场设计产品

产品配方专为中国市场设计的进口牙膏(境内委托境外生产的除外),备案人应当提交针对中国消费者的牙齿及周围组织特点、消费需求等进行配方设计的说明资料,以及在中国境内选用中国消费者开展人体安全性试验或者人体功效性试验资料。


⭕ 三、包装标签

1️⃣ 标签样稿


2️⃣ 产品销售包装

● 产品销售包装的标签图片。

● 包括直接接触内容物的内包装平面图立体展示图,内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。

● 上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

● 存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。(以下情况可不重复提交:仅净含量规格不同的;仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的; 仅销售包装颜色存在差异的;已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。)

● 进口牙膏应当上传生产国(地区)产品的原销售包装(含说明书),以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销售包装可加贴中文标签,也可专为中国市场设计销售包装。专为中国市场设计销售包装的,应当提交产品配方、生产工艺与牙膏备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料。


⭕ 四、检验报告

1️⃣ 微生物与理化检验报告

● 微生物与理化检验的受检样品应当为同一批号产品。

● 微生物和理化检验项目应当符合《检验项目要求》的要求,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法。具体参考《牙膏备案资料管理规定》附3-牙膏备案微生物和理化检验项目要求。


2️⃣ 毒理学试验报告

为进一步确认产品安全性,部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法,或者参考相关口腔医疗器械试验方法。


3️⃣ 功效评价报告

● 仅宣称清洁功效的,可免于功效评价;

● 牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效,需进行人体功效评价

● 同一备案人备案的牙膏产品,使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料,且配方浓度不低于已备案产品,宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的,可免于人体功效评价。

● 对于通过添加氟化物达到防龋功效,且含氟量达到《检验项目要求》(总氟量达到0.05%)的,可免于对防龋功效进行评价。


⭕ 五、安评报告

备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求,结合牙膏产品实际情况,科学合理开展产品安全评估,并提交产品安全评估报告。


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