中贸合规中心

2024年9月13日，国家卫健委下属国家食品安全风险评估中心发布了《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》。该新规发布意味着合成生物新原料在食品领域的应用全面打开！             

表1. 遗传修饰微生物在食品领域的合规路径发展

近年来，尤其在疫情之后，消费者对食品原料需求的变化与生物技术的创新共同推动了合成生物技术在食品行业的迅猛发展。全球范围内，合成生物来源的食品原料正逐渐获得批准，特别是在欧盟、美国和日本等先进经济体。

ZMUni中贸合规中心认为，“913新规”标志着中国逐步加快在合成生物食品原料在国内的审批与监管，此举给了相关原料“合法身份”，将有利于推进合成生物经济的创新与发展。

后续申报/评审要点

申报资料

申报人应根据《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》提交相关资料，主要包括：

1. 产品信息

2. 遗传修饰微生物相关信息

3. 受体微生物的安全性评价

4. 基因操作的安全性评价

申报注意

1. 终产品中无外源引入基因残留；

2. 终产品中无遗传修饰微生物活细胞残留。

申报周期

“913新规“之后，申请生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种只涉及1个机构，不需分开评审，整体申报周期较之前应该会进步缩短。

写在最后

回顾近几年“三新食品”，特别是新食品原料和添加剂新品种的受理与审批动态，可以看出企业的申报热情及市场的积极反馈。

虽然政策层面已放开，企业在申报的时候还是要注意新食品原料和添加剂新品种的审查遵循三个原则：食用安全性以及质量可控性等。在申报前，应做好充分评估和相应的准备。

ZMUni中贸合规中心拥有丰富的国内外新食品原料及食品添加剂新品种申报经验，凭借专业的技术支持、严谨的操作流程及热情周到的服务，我们致力于为国内外客户提供全方位的食品及其原料合规解决方案，助力客户顺利进入目标市场。