终止审查是否意味着批准？-86款新食品原料最新目录解析与常见问题答疑

终止审查是否意味着批准？--86款新食品原料最新目录解析与常见问题答疑

发布时间：2025-04-22

根据《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫健委（原卫生计生委）根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。

“终止审查”一般有哪些情形？

《新食品原料安全性审查规程》第二十一条规定，有下列情况之一的，专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论：

1️⃣经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；

2️⃣与已公告的新食品原料具有实质等同的；

3️⃣其他终止审查的情况。

通过分析国家卫生健康委员会发布的新食品原料终止审查目录，我们可以将目前终止审查的情形再细分归纳为以下5类：

1️⃣与已公告的新食品原料实质等同；

2️⃣可作为普通食品管理；

3️⃣可作为地方特色食品管理；

4️⃣可作为药食同源物质管理；

5️⃣其他特殊情况，如已被《中华人民共和国药典》收录且具有明确的药理活性而被终止审查、不属于新食品原料申报范围而被终止审查等。

如何理解实质等同？

拟申报新食品原料的物质在种属来源、生物学特性、主要成分、食用部位、使用量、适用范围以及应用人群等方面与已公告的新食品原料一致，所采用工艺和质量要求基本相同，表明两者在安全性上具有实质等同性。

“终止审查”等同于建议批准/申请通过吗？

企业需要根据实际的结论来判断终止审查的意义。

如果终止审查结论表明申请物质可以作为食品原料使用（情形1-4），可看作是获批的一种方式。比如，2024年终止审查的N-乙酰神经氨酸，根据公告说明，其是以大肠埃希氏菌（菌株号为H03A2190830）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性，按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行。

如果是特殊情形，如已被药典收录，则说明该物质不可作为食品原料添加使用。比如，金莲花的终止审查意见为，鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查。这就意味着金莲花不得作为食品原料使用。

新食品原料终止审查最新情况分析

根据ZMUni中贸合规中心的统计，截至目前，国家卫健委累计终止审查了86 款新食品原料。具体梳理如下：

情形1	与已公告的新食品原料实质等同
终止审查数量	31款
涉及物质	L-阿拉伯糖（2例）、N-乙酰神经氨酸、N-乙酰神经氨酸（唾液酸）（后更名为N-乙酰神经氨酸）、y-氨基丁酸（2例）、茶叶茶氨酸、甘油二酯油、壳寡糖（2例）、莱茵衣藻（白藻）（后更名为莱茵衣藻）、裂壶藻来源的DHA藻油、磷虾油、磷脂酰丝氨酸、明日叶提取物（明日叶汁粉）、人参不定根、人生组织培养物（后更名为人参组培不定根）、山参组培不定根（后更名为人参组培不定根）、乳矿物盐、透明质酸钠、溪黄草（后更名为“狭基线纹香茶菜”）、鱼油（3例）、雨生红球藻油（虾青素油）、中长链脂肪酸结构油（又更名为中长链脂肪酸食用油）、中长碳链甘油三酯、吡咯并喹啉醌二钠盐（2例）、泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）、桑叶提取物

情形2	作为普通食品管理
终止审查数量	38款
涉及物质	大豆低聚糖、弹性蛋白（后更名为鲣鱼弹性蛋白肽）、蛋黄磷脂（后更名为蛋黄磷脂蛋白）、蛋壳膜粉（后更名为蛋壳膜）、非变性工型胶原蛋白（又更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉）、谷胱甘肽酵母粉（后更名为“富谷胱甘肽酵母”）、瓜蒌子、海藻糖、黑果枸杞、红花苗、红糖低聚果糖（后更名为低聚果糖（红糖来源））、鸡肉咪唑二肽粉（后更名为鸡肉浓缩粉）、焦糖粉、焦糖浆、两色金鸡菊、罗汉参、马铃薯提取物、酶解骨粉、名酪牌大蒜油、牛奶磷脂、浓缩牛奶蛋白、乳清发酵物（原液）、乳清发酵物（粉末）、甜叶菊、文冠果油、橡胶树种子油、星油藤蛋白粉（后更名为美藤果蛋白）、燕麦苗、燕麦青提取物、养殖暗纹东方鲀（2例）、益圣堂牌天瓜粉（又更名为天瓜粉）、忧遁草（后更名为鳄嘴花）、油葡萄（山桐子）油（后更名为后更名为“山桐子油（油葡萄油）”）、玉米发酵物、荞麦苗（后更名为苦荞麦苗）、堇叶碎米荠、楂鱼油

情形3	作为地方特色食品管理
终止审查数量	12款
涉及物质	白木香叶、金花茶花朵、金线莲（后更名为金线兰）、连翘叶、梁河滇皂荚、牛大力粉、然波（珠芽蓼果实粉）、三七花、三七茎叶、甜茶、铁皮石斛叶、铁皮石斛花