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《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》修订说明

2024年4月，中国药品检定研究院（以下简称中检院）发布了《化妆品原料数据使用指南》（以下简称《数据使用指南》），规范和指导化妆品安全评估中原料数据的使用。为进一步完善化妆品安全评估技术体系，促进产业高质量发展，中检院组织开展了该文件的修订工作，现将相关情况说明如下：

一、必要性

随着化妆品安全评估制度的深入推进，行业在落实完整版安全评估过程中，《数据使用指南》部分内容已不能满足行业需求。为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），促进产业高质量发展，有必要对《数据使用指南》进行修改完善，明确相关要求。

二、修订原则

遵循《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关规定，以指导行业科学规范开展安全评估为目标，优化原料数据类型的使用要求及证明材料要求。

基于行业反馈集中的问题，对部分条款内容进行细化完善。以风险管理为核心，坚守安全底线，在保障产品安全的前提下，为行业提供清晰可行的技术指引。

三、需要重点说明的问题

（一）细化原料3年安全使用历史的使用条件和证明材料要求

细化了原料3年安全使用历史的使用条件，明确历史使用浓度参考的适用情形。细化了同一原料的证明材料内容，明确可从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行分析；明确了备案产品应提交的资料要求；明确了上市销售数据的要求。

（二）完善安全食用历史的相关要求

细化了安全食用历史类原料的生产工艺条件，在生产工艺接近于食品加工过程的基础上，增加“生产过程仅涉及物理加工”的情形，使豁免系统毒性的适用范围更为明确。

（三）调整祛斑美白剂和防脱发剂的评估依据要求

明确了作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，可以使用国际化妆品安全评估机构公布的评估结论、世界卫生组织（WHO）等权威机构已公布的安全限量或结论、原料3年安全使用历史和安全食用历史作为评估依据。此外，对于祛斑美白剂采用原料3年安全使用历史、安全食用历史作为评估依据时，明确提出应根据原料理化特性、美白作用机理等充分分析是否存在相关安全风险，如无法排除其长期作用于人体皮肤的安全风险，应补充人体长期试用试验相关材料。