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“妆食同源”新原料盘点,情形5化妆品新原料备案攻略
发布时间:2024-04-19

【已备案的“妆食同源”化妆品新原料】


根据国家药监局化妆品新原料备案公示信息,目前约有20个“妆食同源”化妆品新原料通过备案(按字母A-Z排序)。

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部分原料相关备案信息如下(含对应其目前在国内食品批准/应用情况说明):

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【食品原料一定可以按照情形5申请化妆品新原料备案吗?】


根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,情形5的要求为有安全食用历史的化妆品新原料(原料所使用的部位应与食用部位一致),并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估。


安全食用历史相关资料要求具备以下条件之一,可被视为符合情形5的新原料:


● 取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;

● 经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。


【如何选择原料的食用历史证明资料?】


《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》,安全食用历史的证明材料,应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门,或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构,应是公开发布的数据信息,且具有一定权威性。其中,我国监督管理部门应是省级及以上,如相关部门发布的公告、通知、技术标准等;国外监督管理部门应至少是国家级,技术机构应是国际公认的权威机构或组织。此外,应根据安全食用历史证明资料中载明信息,与拟评估原料的相关信息进行比对分析,充分说明二者的一致性或相关性。如果证明资料中载明的是原材料形式,拟评估原料在此基础上作进一步加工,应从原料来源、工艺、实际组成、使用规格等方面充分证明所用原材料与资料载明食品原料的一致性,且加工方式与食品食用加工方式基本一致(如仅水提、蒸煮等),必要时对成分变化和富集情况进行分析。


证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料,如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料,普通食品原料,地方特色食品原料,新食品原料,药食同源物质等;国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。


【安全性评价-毒理测试项目要求】


● 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

● 皮肤变态反应试验

● 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

● 皮肤光变态反应试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

● 吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时)



【备案注册资料提交】

● 注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式

● 新原料研制报告

● 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料

● 新原料安全评估资料。

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