自2024年7月1日起,台湾地区废除了《特定用途化妆品许可证核发办法》等一系列相关法规,化妆品管理不再分类,统一实行登录制度,标志着台湾地区化妆品管理迎来新时代。
修订背景
2018 年中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)修订的《化妆品卫生安全管理法》第5条中,规定了特定用途化妆品应进行查验登记,该制度于2019年7月1日实施,并自实施之日起5年后(2024年7月1日)废止。随着该制度的废止,原特定用途化妆品无需查验登记,那么TFDA将如何管理特定用途化妆品,引起了广大化妆品行业企业和人员的关注。
2024年6月26日,TFDA发布公告,自2024年7月1日起台湾地区化妆品管理不再分类,化妆品管理单一化,推行全面化妆品产品登录制度。并将分3阶段实行产品信息档案(PIF)及化妆品优良制造准则(GMP)等新制度,迎接管理新时代。围绕着这一主旨,TFDA发布了一系列原法规废止与新法规生效的公告,如《订定「应完成产品登录之化妆品种类」,并自中华民国一百十三年七月一日生效》、《废止「特定用途化妆品许可证核发办法」》、《废止「特定用途化妆品得自行变更之查验登记事项」,并自即日生效》、《废止「特定用途化妆品成分名称及使用限制表」,并自中华民国一百十三年七月一日生效》等。
原特定用途化妆品指:具有防晒、染发、烫发、止汗除臭、牙齿美白或其他用途的化妆品。
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修订内容
法规具体的修订内容可分为4个版块,中贸合规中心进行了整理汇总,供企业参考。
📌1.产品登录:
订定《应完成产品登录之化妆品种类》,废止《应完成产品登录之化妆品种类及施行日期》、《特定用途化妆品许可证核发办法》、《特定用途化妆品申请专案核准输入办法》、《输入特定用途化妆品供个人自用免申请查验登记之限量》、《特定用途化妆品得自行变更之查验登记事项》,并自2024年7月1日生效。新法规规定除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外的化妆品,均应完成产品登录。
📌2.产品信息档案(PIF)
订定《应建立产品信息档案之化妆品种类及实施日期》(2024版),废止《应建立产品信息档案之化妆品种类及施行日期》(2019版),并自2024年7月1日生效。新法规规定化妆品应建立产品信息档案,具体实施的3个阶段如下:
① 第一阶段:添加附表所列成分之化妆品;或添加未列入附表但欧盟、美国及日本等三个国家(地区)已公告使用规定之成分,具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物之居家使用牙齿美白用途之化妆品,其制造场所:自2024年7月1日起实施。
② 第二阶段:婴儿用、唇用、眼部用与非药用牙膏、漱口水之化妆品,其制造场所:自2025年7月1日起实施。
③ 第三阶段:第一阶段和第二阶段之外的化妆品:自2026年7月1日实施。免办理工厂登记之化妆品制造场所生产的固态手工香皂不需要进行PIF文档整理。
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📌3.化妆品优良制造准则(GMP)
订定「化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则之化妆品种类」,并自2024年6月28日起生效。新法规规定化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则(GMP),具体实施阶段如下:
① 第一阶段:添加附表所列成分之化妆品;或添加未列入附表但欧盟、美国及日本等三个国家(地区)已公告使用规定之成分,具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物之居家使用牙齿美白用途之化妆品,其制造场所:自2024年7月1日起实施。
② 第二阶段:婴儿用、唇用、眼部用与非药用牙膏、漱口水之化妆品,其制造场所:自2025年7月1日起实施。
③ 第三阶段:其他化妆品制造场所(除免办工厂登记之固态手工香皂制造业者外):自2026年7月1日起实施。
📌4.限用清单更新
修正《化妆品成分使用限制表》,订定《化妆品防晒剂成分使用限制表》,废止《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》及《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》,并于2024年7月1日生效。新法规将废止的两个表格中原内容重新进行了分类和整理,并调整了部分原料的限制要求,形成了新的文件。
中贸小贴士
有计划出口台湾地区或已在台湾地区售卖产品的化妆品企业应根据新法规逐项核查,确保符合法规要求,规避处罚风险。持有有效特定用途化妆品许可证的产品也应于化妆品登录平台进行登录。登录时,输入许可证号即可自动带入相关资料,确认资料、提交并缴费后即可完成登录。新登录有效期自2024年7月1日起算。