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2024上半年化妆品典型违法案例分析 | 原料添加、广告宣传、标签商标这些合规要点你都了解吗?
发布时间:2024-07-10


根据国家药品监督管理局及各地市场监管部门公开的信息,2024年上半年,化妆品领域内违规行为的查处力度显著增强。仅国家层面,药监局就连续发布了六次关于化妆品抽检不合格的公告,涉及产品批次多达133个。


今天我们从2024年度执法机关公布的众多化妆品领域行政处罚案例中梳理和选取了6个具有借鉴意义的案例,结合法规要求和中贸的实操经验进行简要的分析总结,以期能够激发企业对合规问题的深入思考,共同推动化妆品市场朝着更加规范、有序、诚信的方向迈进。


常见违法类型:原料添加

📌案例1:

处罚公示日期:2024年6月28日

处罚文号:粤药监妆罚﹝2024﹞2004号

产品名称:筱娃娃婴亲霜(批号:ZHBD04A02)和杏庄园臻护霜(儿童型)

违法行为:两款儿童化妆品均含有化妆品禁用原料他克莫司

处罚结果:责令停止化妆品经营6个月,吊销化妆品生产许可证,并在10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。同时,终身禁止该企业法定代表人方某和质量安全负责人周某某从事化妆品生产经营活动。

📌案例2:

处罚公示日期: 2024年6月4日

决定书文号:沪药监稽处﹝2024﹞762024000010号

产品名称:某某品牌氛护手霜(雾里清茶)

违法行为:配方成分中含有着色剂“CI 61585。《化妆品安全技术规范(2015 年版)》将 CI 61585 列于化妆品准用着色剂中,使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。鉴于某某品牌氛护手霜(雾里清茶)包装上标示有“使用方法:清洁手部肌肤后,取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上,用指腹按摩双手至产品充分吸收。”等内容,故其不是仅和皮肤暂时接触的化妆品,不属于 CI 61585 使用范围。当事人上述不按照技术规范使用原料 CI 61585 生产某某品牌氛护手霜(雾里清茶)的行为构成不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的情形。

处罚结果:没收违法生产的化妆品;没收违法所得及罚款共计43.5万余元人民币。


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在中国,化妆品原料的合规性关注点主要包括以下几个方面:


1. 原料分类:

-禁用原料:依据《化妆品禁用原料目录》,这些原料由于对人体健康构成潜在威胁或存在其他安全风险,被禁止用于化妆品生产。

-限用原料:这类原料如防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂的使用有特定的限制条件,如最大使用浓度、使用范围等。

-准用原料:符合《化妆品安全技术规范》及其它相关法规的原料,可以在化妆品中合法使用。


2.判断原料能否使用:

-《已使用化妆品原料目录》(2021年版):化妆品生产企业在选择原料时,必须从这个目录中选择,并且需要遵守目录中规定的使用条件。

-已通过备案/注册的新原料,企业可以结合相应技术要求进行使用。

-其他原料:企业需提交相应的化妆品新原料备案或注册申请,通过审核后方可使用。


3.安全性风险评估:

注册人、备案人在选择原料的时候,可以要求生产企业对原料进行安全性风险评估,确保其不会对消费者产生风险。

注册人、备案人必须承担产品质量安全责任,确保所有原料符合国家有关法规、标准和规范的要求。


4.原料安全相关信息:

注册人、备案人需要提供原料安全相关信息,即附件14或原料报送码。


5.特殊人群注意:

另外应当特别注意特殊人群如儿童化妆品中有特殊性用途的美白、祛痘等功能原料、特别是处于监测期的新原料以及采用新技术的原料等都是被禁止添加的。


6.原料来源合法:

若原料来源于濒危物种,企业必须依法取得相关证明文件,如《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)证书,确保原料来源合法。

🔎西洋参、髓桫椤、西伯利亚鲟...中贸合规中心“濒危证”办理案例分享


常见违法类型:广告宣传

📌案例1:

处罚公示日期: 2024年6月3日

处罚文号:沪市监浦处﹝2024﹞152024003189号

产品名称:某某品牌自然多重润改善孕纹淡化细纹抚纹油小黄油

违法行为:发布含有“植萃小黄油孕期舒纹”“特殊时期纹路”“14种天然植物温润防孕纹”“各种肤质都可以安心使用”等宣传内容的广告,并配有孕妇图片。经查,该款产品是普通化妆品,不具有孕妇适用的功效,且无证据证明可适用于各类肤质及预防改善妊娠纹。

处罚结果:罚款10万元人民币。4年来,该产品所在公司因化妆品领域生产经营的违法违规行为,已被监管部处罚6次,合计罚没款约270万元人民币。

📌案例2:

处罚公示日期: 2024年3月4日

处罚文号杭市监处罚﹝2024﹞13号

产品名称:某某品牌美肌无羡春光精华液

违法行为:杭州某文化传播有限公司在直播间推广该产品时,功效宣传与国家药品监督管理局国产普通化妆品备案内容不一致,普通化妆品宣传特殊化妆品功效。

处罚结果:罚款累计24万元人民币。


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化妆品上市后,其广告宣传需紧密遵循一系列法律法规,确保传达给消费者的信息真实、合法、健康且无误导性,关键点包括:


1.内容真实性:

广告不得包含任何虚假、夸大或误导性的描述,涵盖化妆品的名称、生产工艺、成分构成、功效及性能特点。


2.避免医疗术语:

化妆品广告严禁宣传具有医疗治疗效果,不得使用专业医疗术语,以免与药品混淆,误导消费者。


3.杜绝绝对化表述:

禁止使用“独家秘方”、“绝无仅有”、“百分百纯天然”、“零副作用”等绝对化词汇。


4.数据引用透明:

广告中涉及产品性能或功效的数据必须标明来源与依据,严禁虚构数据或随意引用未经验证的信息。


5.公平竞争原则:

广告内容不得包含诋毁竞争对手产品或服务的信息,确保市场公平竞争环境。


鉴于电商平台和直播带货成为化妆品广告宣传的热点区域,且违规现象频发,相关从业者,特别是直播带货主播,需格外注意以下几点:


1.谨慎使用“纯天然”、“无添加”:

此类表述需有充分证据支持,否则可能构成误导。


2.特定宣称需科学验证:

针对宣称适用于敏感肌肤的化妆品,应通过权威的人体功效评价试验或消费者使用测试来证实其宣称的有效性。


3.适用人群一致性:

化妆品广告中关于“适用人群”或“适用对象”的描述需与产品备案或注册信息保持一致,确保信息的准确性和可靠性。


4.功效宣传合规:

功效宣传需遵循《化妆品功效宣称分类目录》,特别注意“抗老”、“抗敏”等敏感词汇的使用规范,明确“防脱”并不等同于“生发”、“增发”或“密发”,避免误导消费者。如产品(符合化妆品定义前提下)想做新功效的宣称,需要申请通过后才能使用。


常见违法类型:标签商标

📌案例1:

处罚公示日期: 2024年5月20日

决定书文号:穗云市监处罚﹝2024﹞884号

产品名称:sedell BB霜

违法行为:假冒化妆品商标。当事人受陈某委托,未经“sedell”商标权利人授权许可,擅自生产带有“sedell”商标标识的BB霜4800支分装成45箱运往广州发给客户。经广州市监局认定,当事人的违法经营额为5.4万元人民币。

处罚结果:被责令立即停止商标侵权行为,并罚款8.1万元人民币。

📌案例2:

处罚公示日期: 2024年5月24日

决定书文号:穗云市监处罚〔2024〕1091号

产品名称:某某品牌泡泡染发剂自然黑色

违法行为:该产品外包装标注“瑞虎出品精益求精”字样。据悉,该产品由广州市A有限公司注册,其“绿·中医师”商标注册人为广东B有限公司,该商标于2022年转让给当事人,由当事人授权给广州市A有限公司使用。当事人未更换标签,导致出现标签虚假的情况。

处罚结果:该涉事企业涉嫌经营标签虚假的特殊化妆品,被罚款1.3万元人民币。这已是其在最近9个月内第四次接到执法部门的罚单,累计罚款金额超23万元人民币。


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化妆品标签和商标的法规要求主要包括以下几个方面:


1.根据《化妆品监督管理条例》生产经营标签不符合本条例规定的化妆品属于违法行为。


2.商标使用:除了符合《中华人民共和国商标法》,还必须符合国家化妆品管理相关法律法规,不得以商标名形式宣称医疗效果或产品不具备的功效。如果是不同集团下的“双商标”产品,由于责任主体不明确,这种情况也是不允许的。


3.中文标签应符合相应要求,包括但不限于:


-禁止宣称:化妆品标签不得宣称具有医疗作用,也不得使用封建迷信或庸俗的词意误导消费者。

-化妆品的最小销售单元应当有标签,即产品销售包装上必须有清晰的标签信息。

-成分标注:化妆品标签应当标注全部成分的原料标准中文名称。

-使用期限:产品使用期限应在销售包装可视面明确标注。


近年来,国家药品监督管理局(NMPA)持续引领全国各地药品监督管理部门深化化妆品监管改革,着重于根除化妆品行业内的重大违规行为,包括但不限于非法在化妆品中添加禁用物质、未取得相应许可擅自生产化妆品、以及未经注册就进行生产和销售的特殊用途化妆品。化妆品领域的“飞行检查”(简称“飞检”)作为一种“特种兵式”的监管手段,已成为打击违法违规行为的重要举措之一。


一旦检查中发现任何违反法规的行为,监管部门将依法采取严厉的处罚措施,包括但不限于罚款、责令停产整顿、吊销生产许可证,甚至追究刑事责任,企业应保持时刻警醒。

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