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「화장품 감독·관리 조례」에 따르면, 화장품 신원료와 화장품 제품은 모두 위험성 수준에 따라 분류 관리됩니다. 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미제거·미백 기능이 있는 화장품 신원료는 허가를 받은 후에만 사용할 수 있으며, 그 밖의 화장품 신원료는 등록해야 합니다. 특수 화장품(염모, 파마, 기미제거·미백, 자외선 차단, 탈모 방지용 화장품 및 새로운 효능을 표방하는 화장품)은 허가 관리 대상이며, 일반 화장품은 등록 관리 대상입니다.
새 조례 시행 이후 중검원은 특수 화장품 및 그 효능 원료에 관한 일련의 기술 지침 원칙을 잇달아 발표했습니다.
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특수 화장품 및 기능성 원료 연구 기술 지침 원칙 |
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| 탈모방지 화장품 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-09-05 |
| 탈모방지 화장품 효능 관련 원료 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-09-05 |
| 탈모방지 화장품 효능 관련 원료 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-09-05 |
| 염모 화장품 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-07-31 |
| 염모 화장품 품질 관리 기준 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-07-31 |
| 파마 화장품 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-07-31 |
| 파마 화장품 품질 관리 기준 연구 기술 지침(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-07-31 |
| 자외선차단 화장품 연구 기술 지도원칙(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-07-31 |
| 자외선차단 화장품 품질관리 요구사항 연구 기술 지도원칙(시행)(의견조회안), 발표일: 2025-07-31 |
| 기미제거, 미백 화장품 연구 기술 지도원칙(의견조회안), 발표일: 2023-03-17 |
| 기미제거, 미백 특수화장품 기술지도원칙(의견조회안), 발표일: 2022-08-01 |
| 기미제거, 미백 효능 원료 연구 기술 지도원칙(의견조회안), 발표일: 2023-03-17 |
그중 기미제거·미백 효능 원료에 관한 지침 원칙은 초기에 발표되었지만 아직 정식 법규 문서로 제정되지 않았습니다. 이에 「기미제거·미백 화장품 효능 원료 연구 기술 지침 원칙(의견 수렴안)」 을 함께 되짚어 봄으로써 기미제거·미백 신원료 허가 또는 특수 화장품 허가 시 제출 자료에 참고가 되기를 바랍니다.
기미제거·미백류 특수 화장품의 제품 처방에서 “기미제거제” 또는 “미백제” 로 기재되며 기미제거·미백 작용을 하는 원료를 말합니다. 처방에 복합 원료 형태로 기재된 원료의 경우, 그중 실제로 기미제거·미백 작용을 하는 효능 성분을 의미합니다. 물리적으로 가리는 방식으로 작용하는 원료는 포함되지 않습니다.
| 30 | 페닐에틸레조시놀 | 미백제 (페닐에틸레조시놀) |
| 실리카 |
*복합 원료 형태로 기재하는 경우, 실제로 기미제거·미백 작용을 하는 효능 성분을 명시해야 합니다.
기미제거·미백 작용이 있는 허가 완료 화장품 신원료 사용
국내외 관련 법규 자료 또는 기술 표준 참고
사용하는 기미제거·미백 원료에 대한 자체 연구 수행
첫 번째: 기미제거·미백 작용이 있는 허가 완료 화장품 신원료 사용 시 핵심 분석
허가를 완료한 화장품 신원료를 기미제거·미백 원료로 사용하는 경우, 허가된 신원료의 사용 목적, 적용 또는 사용 범위, 안전 사용량 및 기타 제한과 요건을 준수해야 합니다.
예를 들어 「4- (1-페닐에틸) -벤젠-1,3-다이올의 화장품 원료 사용 승인에 관한 국가식품약품감독관리국 공고」(구 국가식품약품감독관리국 2012년 제71호 공고)에 따르면, 4- (1-페닐에틸) -벤젠-1,3-다이올, 즉 페닐에틸레조시놀은 기미제거·미백제로 사용할 수 있으며 사용 한도는 0.5% 입니다. 또한 각종 지표와 기타 기술 매개변수는 해당 공고의 별첨인 4- (1-페닐에틸) -벤젠-1,3-다이올 기술 요건」 의 기준을 충족해야 합니다.
안전성 모니터링 기간에 있는 화장품 신원료를 사용하는 경우에는 신원료 허가인의 승인을 받아야 하며, 관련 법규의 요구 사항에 따라 화장품 신원료의 사용 및 안전성 현황을 해당 신원료 허가인에게 적시에 보고해야 합니다.
두 번째: 법규 자료 또는 기술 표준 참고
기미제거·미백 원료 연구에서는 국내외 규제 기관이 발표하거나 승인한 관련 법규 자료 또는 기술 표준을 원료 사용의 기술적 근거로 참고할 수 있습니다. 화장품 허가인은 자료의 출처와 권위성, 신뢰성, 추적 가능성을 판단하고, 자신이 사용하는 원료 및 처방에서의 실제 사용 상황을 바탕으로 원료 조성, 품질 규격, 사용 농도, 사용 범위, 기타 제한 조건 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 법규 자료 또는 기술 표준의 참고 가능 여부를 판단해야 합니다.
식물 추출물 등 단일 성분이 아닌 원료의 경우, 법규 자료 또는 기술 표준에 실제로 기미제거·미백 작용을 하는 구체적인 효능 성분이 명확히 제시되어 있거나 기타 기술 지표를 통해 원료의 품질을 효과적으로 관리할 수 있어야 합니다.
세 번째
| 사용하는 기미제거·미백 원료에 대한 자체 연구 수행 | |
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| 작용 기전 연구 |
✓ 자체적으로 수행하거나 제3자 기관에 위탁하여 연구를 진행할 수 있으며, 공개 발표되고 동료 심사를 거친 학술지의 문헌 자료를 활용할 수도 있습니다. ✓ 피부 멜라닌 세포의 생리적 특성을 충분히 고려하여 적절한 모델을 선택하고 구축해야 합니다. 예를 들어 세포 모델을 사용하는 경우, 원배양 멜라닌 세포를 선택하거나 멜라닌 합성 기능이 있는 세포주를 사용할 수 있습니다. 동물 모델이 필요한 경우, 일반적으로 멜라닌 합성 기능이 있고 인체 피부의 멜라닌 합성 및 조절 과정과 동일하거나 유사한 품종을 선택해야 하며, 동물 복지 요건 및 3R(대체·감소·개선) 원칙을 준수해야 합니다. |
| 처방 사용량에 기반한 연구 및 평가 |
✓ 인체 효능 평가 시험 방법을 사용하는 경우, 「화장품안전기술규범」에 수록된 기미제거·미백 효능 시험 방법을 참고할 수 있습니다. ✓ 인체 시험이 아닌 체외 시험 또는 기타 연구 방법을 사용하는 경우, 기미제거·미백 원료가 인체에서 발휘하는 작용에 대해 합리적으로 추론해야 합니다. |
| 단일 성분이 아닌 기미제거·미백 원료 |
✓ 원료 구성의 복잡성을 충분히 고려하여, 식물 종 기원 감별, 산지분포, 사용부위, 추출공정, 활성성분 스크리닝 및 정성·정량 분석, 원료 품질관리 등에 대한 연구를 중점적으로 수행해야 합니다. ✓ 화장품 허가인이 식물 추출물 등 단일 성분이 아닌 기미제거·미백 원료 중 구체적인 효능 성분에 대한 연구를 수행하도록 권장합니다. 명확한 구체적인 효능 성분이 있는 경우, 원료 안전 정보에 해당 기술 지표를 설정해야 합니다. 원료에 대해 관련 연구 시험을 수행할 때, 시험 물질 중 효능 성분과 실제 사용되는 원료 중 효능 성분의 함량 비교를 충분히 고려해야 합니다. ✓ 구체적인 효능 성분을 명확히 할 수 없는 경우, 처방에 실제로 사용되는 원료와 관련 시험 또는 자료의 시험 물질이 완전히 동일한 추출 공정을 갖추도록 해야 합니다. 여기에는 생산공정유형, 사용용매, 주요단계 및 중요 매개변수 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 또한 기미제거·미백 원료에 기타 기술 지표(예: 티로시나제 억제율)와 이에 상응하는 시험 방법을 설정하여 원료 품질을 효과적으로 관리해야 합니다. |
피부 색소의 생성과 조절은 매우 복잡한 생리적 과정입니다. 따라서 기미제거·미백 원료의 안전성 평가에서는 이상 반응 모니터링과 장기 데이터 축적이 매우 중요합니다. 화장품 허가인은 관련 법규와 기술 문서의 요구 사항에 따라 기미제거·미백 화장품의 이상 반응을 모니터링하고 평가하며, 관련 데이터를 지속적으로 수집해야 합니다.
기미제거·미백 원료와 관련된 이상 반응 모니터링, 인구 집단 역학 연구 등의 관련 데이터는 적시에 안전성 평가에 반영해야 합니다. 화장품 허가인은 제품의 출시 후 안전성 모니터링과 연계하여 제품에 실제로 사용된 기미제거·미백 원료의 안전성을 지속적으로 재평가해야 합니다.
