导航菜单
최근,아동 화장품 시장이 지속적으로 확대되면서, 소비자들의 제품 안전성에 대한 관심도 날로 높아지고 있습니다. 따라서 아동 화장품의 신고·등록 업무가 특히 중요해졌습니다. 일반 화장품과 비교하면 아동 특수 화장품의 신고 절차는 더 복잡하고 엄격합니다. 오늘ZMUni 컴플라이언스 센터에서 아동 특수 화장품 신고 시 자주 발생하는 문제들에 대해 알아보고, 관련 제품이 순조롭게 규정에 맞춰 출시될 수 있도록 지원해 드리겠습니다.
「소아용 화장품 감독관리 규정」에 따르면, 소아용 화장품이란 만 12세 이하(만 12세 포함) 아동에게 적합한 제품을 말합니다. 제품 효능 표시의 주요 근거는 제품 라벨의 표기 내용과 사용 대상 인구집단을 기준으로 판단합니다.
|
제품 라벨 표시 |
"전 연령 대상", "온가족 사용" 등 문구를 표시하거나 상표, 도안, 음역, 문자, 한어병음, 숫자, 기호, 포장 형태 등을 활용하여 제품 사용 대상에 어린이가 포함됨을 암시하는 제품 |
|
|
제품 사용 대상 |
영유아(0~3세, 3세 포함) 사용 |
효능 표시는 세정, 보습, 모발관리, 자외선 차단, 진정, 산뜻함에 한정 |
|
어린이(3~12세, 12세 포함) 사용 |
효능 표시는 세정, 메이크업 제거, 보습, 미용 수식, 방향, 모발관리, 자외선 차단, 수복, 진정, 산뜻함에 한정 |
|
|
*위 효능 표시 기준에 부합하지 않는 어린이 화장품은 신규 효능 화장품으로 등록 신청해야 함 |
||
| 분류 | 내용 |
|---|---|
|
사용 가능 |
안전하게 사용된 이력이 있는 화장품 원료를 선택해야 합니다. |
|
사용 금지 |
1. 아직 안전성 모니터링 중인 화장품 신규 원료를 사용해서는 안 됩니다. |
|
사용 불가/권장하지 않음 |
1. 유전자 기술, 나노기술 등 신기술로 제조한 원료의 사용을 허용하지 않습니다. |
신고 분류가 ‘자외선 차단제’인 어린이 화장품은 자외선 차단 화장품의 요구사항도 충족해야 하며, 제품 성분표에 명확한 자외선 차단제를 기재해야 합니다. 자외선 차단 기능이 있는 어린이 화장품의 배합 설계는 안전성과 자외선 차단 효과를 모두 고려해야 합니다. 원칙적으로 배합 중 화학적 자외선 차단제의 종류는 5종(5종 포함)을 초과할 수 없으며, 사용량은 《화장품 안전기술규범》의 한도보다 낮아야 합니다. 또한 이산화티타늄과 산화아연을 함께 사용할 경우 총 사용량은 25% 이하이어야 합니다.
다음 중 하나 이상의 경우에 해당하는 경우, 원료 사용량의 과학성과 필요성을 충분히 입증해야 합니다.
배합 성분표에 화학 자외선 차단제를 6종 이상(6종 포함) 사용한 경우;
2단일 화학적 자외선 차단제 사용량이 《화장품 안전기술 규범》의 한계량(90% 이상)에 근접한 경우;
이산화티탄, 산화아연 총 사용량이 배합 성분 량의 25%를 초과한 경우필요한 경우 배합 최적화 연구자료를 증거자료로 제출해야 합니다. 자외선 차단 기능이 있는 어린이 화장품의 SPF값이 높은 경우, 어린이 사용 안전성에 대해 충분한 평가를 진행해야 하며 필요한 경우, 인체시험 안전성 평가 데이터를 증거자료로 제출해야 합니다.
착색제는 4종 이상(4종 포함) 사용하지 않는 것을 권장합니다. 만약 초과할 경우 사용한 원료 종류와 사용량의 과학성 및 필요성을 설명하고 관련 연구를 진행하여 제품 사용 안전성을 확보해야 하며, 필요시 인체 안전성 시험 데이터를 증거자료로 제출해야 합니다.
잔류형 제품의 방부제 사용량이 《화장품 안전기술규범》의 한계량에 근접하거나(90% 이상), 혹은 《화장품 안전기술규범》에 규정된 방부제를 5종 이상(5종 포함) 사용하는 경우, 사용한 원료 종류와 사용량의 과학성 및 필요성을 설명하는 관련 과학적 근거를 제시해야 합니다. 필요한 경우 배합 최적화 연구자료를 증거자료로 제출하거나 최종 배합의 인체 안전성 시험 데이터를 증거자료로 제출할 수 있습니다.
아동용 화장품에 사용되는 향료 및 방향식물성 오일류 원료에 국내외 권위 기관이 발표한 알레르기 유발 가능 향료 성분(자세한 내용은 *부표 참조)이 포함되어 있는 경우, 원칙적으로 제품 내 알레르기 유발 가능 향료 성분의 함량을 계산해야 합니다. 또한 잔류 제품의 경우 0.001% 초과, 세정 제품의 경우 0.01% 초과일 때에는 아동 사용 안전성을 충분히 평가하고 제품 라벨에 표시해야 합니다.
어린이용 자외선 차단 화장품에서 흔히 사용하는 물리적 자외선 차단제는 이산화티타늄과 산화아연이며, 다음과 같은 증빙 자료를 제출하시는 것을 권장합니다:
DLS 시험 보고서(동적 광산란 보고서): 원료의 입도 분포를 관찰합니다. 입자 지름은 100nm 초과이어야 합니다.
SEM, TEM 시험 보고서(주사전자현미경/투영전자현미경 시험 보고서): 원료의 미세 조직을 관찰합니다. 핵심 파라미터: 응집 상태, 형태, 입경.
품질규격 문서: 문서에는 원시 입경 정보가 반영되어야 합니다.
생산공정 문서: 문서에는 원료의 구체적인 존재 형태가 반영되어야 하며, 치수 변경 과정이 있는 경우에는 입경 제어 지표를 제공해야 합니다.
미생물 시험에서 총 집락수의 한계값은 ≤500 CFU/mL(CFU/g)여야 합니다.
소아용 화장품은 pH 범위를 설정해야 합니다(pH 측정이 불가능한 제형은 제외). 잔류형 화장품의 pH 범위는 4.5~7.5(4.5 및 7.5 포함)여야 하며, 세정형 화장품의 pH 범위는 4.5~8.5(4.5 및 8.5 포함)여야 합니다.
급성 안구 자극성/부식성 시험 결과는 무자극성 또는 미세 자극성이어야 하며, 시험 결과가 무자극성일 때에만 무눈물 포뮬러라고 표기할 수 있습니다.
피부 자극성/부식성 시험 결과는 무자극성이어야 하며, 피부 알레르기 시험 결론은 비감작성이어야 하고, 피부 광독성 시험 결과는 광독성이 없어야 합니다.
자외선 차단 기능이 있는 어린이 화장품은 인체 피부 밀폐형 첩포 시험을 진행해야 하며,시험대상자 30명 중 1등급 피부 이상반응이 나타난 인원은 1명 이하이어야 하고, 2등급 이상 피부 이상반응이 나타나서는 안 됩니다.
자외선 차단 기능이 있다고 표시된 어린이 화장품은 SPF 값 검사를 진행해야 합니다. 장파 자외선 차단 지수(PFA 값) 또는 PA+~PA ++++ 를 표기하는 제품은 PFA 값을 측정해야 합니다. UVA 차단 효과를 표기하거나 광범위 자외선 차단을 표기한 제품은 화장품의 UVA 차단 능력 지표인 임계 파장 또는 PFA 값을 측정해야 합니다. "방수", "발한 방지" 또는 "수영 등 야외 활동에 적합" 등의 내용을 표시하는 경우, 표시한 방수 정도 또는 지속 시간에 따라 규정된 방법으로 방수 성능검사를 진행해야합니다. 제품의 방수 성능 측정 결과, 샤워 후 SPF 값이 50% 이상 감소한 경우에는 방수 효과를 표기할 수 없습니다.
필요한 경우 인체 사용시험 안전성 평가를 제출
*부표 현재 국내외 권위 기관이 발표한 가능성 있는 알레르기 유발 가능 향료 성분
ZMUni 컴플라이언스 센터는 전문 화장품 컴플라이언스 서비스 기관으로, 기업에 아동 화장품 출시 전 컴플라이언스 컨설팅 및 등록 신청 서비스를 종합적으로 제공합니다. 기업이 컴플라이언스 리스크를 사전에 관리하고 제품 홍보 라벨이 관련 법규를 준수하도록 지원합니다.
