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2024年度复盘丨美国FDA GRAS (官方认定) 申报情况分析
发布时间:2025-01-14


近年来,随着食品技术的不断进步和食品贸易全球化的发展,美国的GRAS(一般认为安全)认证因其高度的权威性和国际认可度,已成为众多企业进军国际市场的关键通行证。GRAS认证主要分为两种类型:FDA GRAS(官方认定)和Self-GRAS(自我认定)。

FDA GRAS(官方认定)的申请信息都可在FDA网站上公开供查阅。中贸合规中心ZMUni对2021年以来美国FDA GRAS申请进行了汇总整理,具体梳理如下:



申请情况汇总


截至2024年底,美国食品药品监督管理局(FDA)共受理了1194个GRAS申请,其中205个为2021年以来的新申请(GRN No. 990 - 1194)。在这1194个申请中,已有911个获得批准,整体批准率为76%。

美国FDA在2024年共发布20个GRAS相关申请结果(FDA's Letter),其中13个申请获得了FDA的认可(FDA has no questions),7个申请因各种原因停止评估(FDA ceased to evaluate this notice)。

表1: 2021-2024年美国FDA GRAS (官方认定) 申请情况汇总


对比前三年,可以看到2024年美国FDA在GRAS方面整体的申请节奏放缓。此前,在2024年上半年分析中🔎2024年上半年美国FDA GRAS认证情况汇总,我们也简单总结了可能的原因:一方面是FDA目前累积的需要评审物质较多(67个),对申请速度有一定影响。另一方面,FDA GRAS认证的严格程度存在收紧趋势,应申请者要求停止评估(即撤回申请)的情况有所增加。

另外,通过分析过去4年停止评估的42份卷宗,可以看到停止评估的主要原因是FDA认为申请的物质缺乏充分的数据和信息来支撑安全性结论,以及未能提供足够数据证明所评估物质与已发表物质相同或相似等。另外,物质的制造工艺、质量规格等方面的问题也值得关注。



热门物质/原料分析


从2021年到2024年的申请结果来看,美国FDA的GRAS认证覆盖了比较广泛的产品和原料类别。这些类别不仅涵盖了传统的普通食品,还包含了多种创新原料和功能性成分。其中,热门类型包括菌种、糖类(代糖和多糖)、酶制剂、蛋白产物以及油脂等。具体而言,2'-岩藻糖乳糖、乳酸菌、D-阿洛酮糖和藻油等是申请较为频繁的物质。

图1:2021-2024美国FDA GRAS(官方认定)热门物质申请比例


那么,这些热门物质/原料的申请通过率如何呢?根据下表的统计数据,在过去4年,母乳低聚糖HMOs和菌种类的通过率非常高,尤其是HMOs,其通过率达到了100%。

图2: 2021-2024美国FDA GRAS(官方认定)热门物质申请通过率



暂未批准物质/原料分析


2021-2024年期间,总计有42个物质/原料收到了FDA的停止评估通知。这些物质包括麦芽三糖浆、海藻糖、羟基酪醇、透明质酸钠、奇迹果(Synsepalum dulcificum)粉末及果肉、藻类纤维、原纤化纤维素、水溶性棕榈果提取物、白桑树(Morus alba Linn)的叶提取物、燕麦极性脂质提取物等。



中国企业批准情况


从2021年到2024年,美国FDA共申请了211个GRAS物质,其中17个物质的申请人来自中国,涉及13家中国企业,共有11个物质获得批准。在这11个获批物质中,只有1个是经过再次提交后通过的,其余均为首次提交即获批准。

通过的物质中,糖类占据了较大比例,如甜菊糖苷和D-阿洛酮糖,此外还包括一些油脂类物质,如藻油和真菌油。暂未通过的6个物质包括羟基酪醇、透明质酸钠、藻油、真菌油和β-葡聚糖。

目前,FDA还有67个待申请的物质,其中10个由中国企业申请,占比约为15%。这些待FDA评审物质包括L-α-甘油磷酸胆碱、2'-岩藻糖乳糖(2'-FL)、D-阿洛酮糖、瑞迪鲍苷、麦角硫因等。



写在最后


随着消费者对健康、功能性食品和可持续性产品的关注度不断提高,越来越多的企业可能会寻求通过GRAS认证来推出新型食品成分。特别是代糖、益生菌、植物蛋白、母乳低聚糖(HMOs)等热门领域的创新产品,预计将继续推动申请数量的增长。

然而,FDA的审评速度和严格度、撤回申请的趋势以及潜在的法规变化等因素也可能对申请数量产生影响。企业应密切关注这些动态,提前做好准备,以应对可能出现的变化。

中贸合规中心ZMUni温馨提醒:企业在提交美国FDA GRAS认证时,务必进行充分准备,尤其是在安全性数据和制造工艺方面,力求一次性通过。


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参考来源:

1. https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras/gras-notice-inventory



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