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2024年度复盘丨美国FDA新膳食成分(NDI)预上市通知申请情况分析
发布时间:2025-01-14


NDI(New Dietary Ingredient),通常译为“新膳食成分”或“新膳食补充成分”,是指1994年10月15日之前未在美国上市的膳食补充剂成分。在引入或运送到美国州际商业之前至少75天,膳食成分或膳食补充剂的制造商或分销商应向FDA提供相关NDI信息,即新膳食成分预上市通知(NDI Notification, NDIN)。关于NDI的更多信息,请参考🔎《美国新膳食成分(NDI)预上市通知:你必须知道的那些事》

中贸合规中心ZMUni对2020年至2024年美国NDIN的申请与FDA答复情况进行了汇总整理,具体梳理如下:



2020-2024年NDI申请与答复概况


自2020年至今(截至发稿日),美国FDA共收到190份NDI通知,并完成了197份NDIN的回复。

图1: 2020-2024年美国NDI申请数量


图2: 2020-2024年美国FDA NDI回复数量


在已答复的NDIN中,大约有10%左右的NDI经过多次提交后才获得批准。大多数NDI在第二次提交后会被批准。其中,有一个NDI于2021年8月首次提交,直到2023年11月才被美国FDA认可(编号1306),总共提交了4次(编号分别为1216、1251、1294和1306)。



2020-2024年中国企业NDI申请与答复概况


另外,2020年至2024年,共有5家中国大陆企业进行了6份NDI申请,其中两份NDI获得批准。详情见下表:



2024年美国FDA NDIN答复分析


2024年,美国FDA共答复了20份NDIN,其中包括11份当年提交的文件和9份2023年递交的文件。

在这20份答复中,只有4份NDIN获得批准,申报成分可以作为NDI使用;其余15份因多种原因未获批准。此外,还有1份申请未得到美国FDA的实质性答复,该通知涉及烟酰胺单核苷酸(NMN)。

图3: 2024年美国FDA NDI答复数量


1️⃣ 2024年获批NDI名单


2️⃣ 2024年NDIN未获批准原因

在2024年美国FDA拒绝的15个NDIN中,未通过的主要原因是:

● 提交材料不完整(占比超过50%);

● 安全性证据不足(约占三分之一);

● 其他原因:涉及药物宣称或申报成分不符合膳食补充剂的定义。


3️⃣ 特殊案例:NMN的争议与后续发展

2022年5月,尚科生物医药(上海)有限公司(SyncoZymes)申报的NMN(NDIN 1247)获批,允许其作为膳食补充剂使用。然而,同年11月,美国FDA向所有此前提交过NMN相关申请的企业(包括尚科生物)发出回函,基于NMN已作为新药进行调查研究的理由,认定NMN不属于膳食补充剂成分。

2023年3月6日,天然产品协会(NPA)和美国自然健康联盟(ANH)向美国FDA提交公民请愿书,要求重新审议NMN是否属于膳食补充剂。美国FDA表示,在对该公民请愿书作出最终答复之前,将无法对任何与NMN相关的NDI通知提供实质性答复。

2024年8月28日,NPA提起诉讼,要求美国FDA停止对NMN非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》(Food, Drug and Cosmetic Act)。10月24日,美国FDA、NPA和美国司法部(DOJ)共同请求暂停诉讼,以便美国FDA继续评估相关公民请愿书。根据法院文件,美国FDA承诺在考虑请愿书期间,不对含NMN膳食补充剂采取执法行动,并将于2025年7月31日前作出最终裁决。

关于NMN更多的合规信息,请阅读🔎《“不老药”NMN,跨境被禁?关注境外合规!》



2020年以来美国NDIN热门申报成分


1. 植物提取物

植物提取物因其天然来源和多种健康功效,持续成为NDI申请中的重要领域。消费者对于抗氧化、抗炎和提升免疫力等功能需求推动了这一类别的快速增长。2020年以来,近四分之一的NDI为植物提取物,主要包苦橙提取物、水仙花提取物、五味子提取粉、绣球叶提取物、黄精提取物等等。

2. 益生菌

随着消费者对肠道健康和免疫力的重视,益生菌和益生元逐渐成为NDI市场的焦点。科学研究支持的健康功效使这一类别持续扩张。植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌等相关成分的NDI申请热度居高不下。

3. 藻类及其衍生物

藻类凭借其卓越的营养价值和环保特性,在可持续健康产品领域占据重要地位,深受素食主义者和环保倡导者的青睐。藻油作为富含DHA和EPA的植物性来源,满足了多样化的市场需求,成为NDI申报的一大热门成分。



写在最后


通过上述分析可以看出,美国NDI的申请和答复过程不仅反映了美国FDA对膳食补充剂成分的严格监管,也揭示了市场需求与科研进展的紧密联系。在未来,随着消费者对健康产品的多样化需求不断增加,以及科学研究的深入推进,新的热门成分和创新原料有望进一步涌现,为行业发展注入新动能。  


中贸合规中心ZMUni温馨提醒:对于企业而言,提交完整且符合要求的材料、提供充分的安全性数据,是确保NDI申请成功的重要因素。同时,针对复杂案例和特殊成分(如NMN)的合规挑战,企业需保持对法规动态的高度敏感,及时调整策略。

如需专业的美国GRAS/NDI等食品合规辅导或代理服务,欢迎随时联系我们。


参考来源:

1.https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients


*文中涉及物质中文名称非官方翻译,如有偏差请以官方为准。



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