2024年,热门事件下也推动法规政策的变动,如日本红曲事件推动“功能性表示食品”法规监管优化。新法规发布发布落地对行业影响,如巴西和欧盟官方对新型食品novel food影响后续申请走向,美国FDA与AAFCO合作模式变动影响饲料/宠物食品监管方向。聚焦全球,中贸合规中心梳理了本年度对行业影响较大的境外法规标准等,梳理如下:
欧盟
1.1欧盟新型食品(Novel Food)指南更新
2024年9月30日,欧洲食品安全局(EFSA)更新了新型食品指南(Guidance),将于2025年2月1日起正式生效。新指南在原有基础上进行了细化,融入了2018年新型食品法规实施以来的评估经验,为企业提供了更明确的操作指引。
1.2欧盟新型食品授权概况
2024年,欧盟委员会授权了13例新型食品的申请及9例新型食品的修订。13例新型食品的申请为:骨化二醇一水化合物、β-葡聚糖(来源:纤细裸藻提取)、3’-唾液(酸)乳糖钠盐(来源:大肠杆菌W (ATCC 9637) )、蛋白质浓缩物(来源:鼓凸浮萍和小浮萍提取)、L-5-甲基四氢叶酸单钠盐、异麦芽酮糖粉 、蛞蝓形裂殖壶菌TKD-1菌株来源的DHA藻油、裂殖壶菌CABIO-A-2菌株来源的DHA藻油、明日叶茎秆汁液、乳酰-N- 岩藻五糖I和2'-岩藻糖基乳糖混合物(大肠杆菌K-12 DH1衍生菌株来源)、2'-岩藻糖基乳糖(大肠杆菌W (ATCC 9637) 衍生菌株来源)、L-苏糖酸镁、班巴拉花生种子及种子粉。
其中,3例HMOs物质获得授权,母乳低聚糖表现抢眼依旧。功能性原料授权较多,植物源性物质表现良好。
1.3欧盟禁止红曲米声称胆固醇相关健康声称
2024年7月31日,欧盟委员会发布实施条例(EU) 2024/2063,发布了食品健康声明相关法规:添加了红曲米中的莫纳可林K的食品,不得使用“Monacolin K from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations(有助于维持正常的血液低密度脂蛋白胆固醇浓度)”的健康声称。该法规将于公告后第20天生效。
🔎官方发布:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402063
美国
2.1美国FDA GRAS概况
2024年,美国FDA共发布了20项GRAS相关审批结果(FDA's Letter),包括3例可用于食品的菌株,1例甜味蛋白等热度很高的食品原料。其中,13项获得了FDA的认可(FDA has no questions),7项因各种原因被FDA停止评估(FDA ceased to evaluate this notice)。
🔎相关阅读:2024年度复盘丨美国FDA GRAS (官方认定) 申报情况分析
2.2 美国新膳食成分预上市通知(NDIN)指南更新
2024年3月5日,美国FDA发布了“行业指南:新膳食成分通知程序和时限 - 膳食补充剂” Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements。
该指南最终确定了2016年修订版指南草案“Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues”的第五部分("NDI 通知程序和时限"),以及指南草案其他部分的几个相关问题。
🔎官方发布:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements
2.3 美国新膳食成分(NDI)更新情况
2024年,美国FDA共答复了20份NDIN,其中11份为当年提交的文件,9份为2023年递交的文件。
在这20份答复中,仅4份申报的成分可以作为NDI使用;其余15份因多种原因被驳回。此外,还有1份涉及烟酰胺单核苷酸(NMN)的申请未得到美国FDA的实质性答复。
🔎相关阅读:2024年度复盘丨美国FDA新膳食成分(NDI)预上市通知申请情况分析
2.4动物饲料成分监管-FDA和AAFCO合作关系变动
2024年8月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,与美国饲料控制官员协会(AAFCO)的长期合作谅解备忘录(MOU)将于10月1日到期后不再续签。
这一消息在饲料和宠物食品行业引发了广泛关注。FDA在致利益相关者的信中提到,他们与AAFCO的关系是“演变”而非“终止”,并将继续与AAFCO及各州当局密切合作,确保动物食品供应的安全。
2024 年 8 月 8 日,FDA 宣布正在评估其动物食品添加剂申请 (FAP) 和公认安全 (GRAS) 通知计划,以确定是否需要做出改变以更好地服务于公众健康并改善新动物食品成分的上市途径。在进行这项评估时,FDA 提议通过动物食品成分咨询 (AFIC) 流程与开发动物食品成分的公司进行磋商。
2024年10月23日,FDA 发布了过渡阶段相关的两份指导文件草案——GFI 草案 #293:FDA 对 AAFCO 定义的动物饲料成分的执行政策和 GFI #294 草案:动物食品成分咨询 (AFIC)。
🔎官方发布:
https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-food-feeds/evaluation-fda-pre-market-animal-food-programs-and-plan-consultations
日本
2024年8月23日,日本内阁府发布了第71号内阁府令,对食品标示标准进行了修订,主要涉及功能性表示食品的标识。该修订于2024年9月1日起生效,其中附表26和27中的部分条款从2025年4月1日起生效。
今年小林制药红曲事件的发生,暴露出日本“功能性表示食品”制度的安全隐患。此次修订目的在于避免再次出现类似小林制药红曲相关产品的危害事件。修订中变化较大的3点如下:
1. 新增功能性表示食品申报人遵守事项,如出现新的科学证据时需及时向主管部门报告、片剂胶囊剂型的功能性标示食品的生产管理应符合GMP标准等
2. 修改功能性表示食品标示要求,如增加– “该产品的功能和安全性尚未经过政府评估”、“该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病”、以及食用注意事项,例如关于与药物相互作用的具体警告、防止过量摄入。
3. 对于没有申报业绩的功能性新原料成分,如果主管部门认为确认申报文件需要特别长的时间,则特别规定,将销售前提交申报文件的期限从标准的 60 个工作日可延长至 120 个工作日。
🔎官方发布:
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/
韩国
维生素K2纳入健康功能食品法典原料目录
2024年3月20日,韩国食品药品安全部(MFDS)发布了第2024-16号告示,修改《健康功能食品法典》的部分内容,将维生素K2新增为健康功能食品目录中的原料。
🔎官方发布:
https://various.foodsafetykorea.go.kr/fsd/#/ext/Document/FC
泰国
修订预包装食品标签要求
2024年7月18日,泰国公共卫生部发布了公告 《B.E. 2567 (2024) 根据食品法 B.E. 2522 (1979) 发布,关于:容器中食品的标签(第 450 号)》。该公告自2024年7月19日生效,但对于过敏原标示要求(增加鱿鱼及其制品为过敏原),可允许2024年7月19日之前已获得食品注册号的产品可以继续销售至2026年7月18日。
🔎官方发布:
https://food.fda.moph.go.th/press-release/newslaw450-detail
印度尼西亚
修订健康补充剂等产品标签法规
2024年9月18日,印度尼西亚食药局BPOM发布了2024年15号公告,修订健康补充剂注册标准和程序规定(即2022年第32号条例),该公告自发布了之日起生效。
修订的内容包括:
(1)附表1(允许通过健康补充剂补充的维生素和矿物质类别清单)中,新增孕妇和乳母每日硒元素最大摄入量不应超过65μg的规定;
(2)将附表1中锌的每日最大摄入量由25mg修订为30mg。
🔎官方发布:
https://jdih.pom.go.id/view/slide/1601/15/2024/07811dc6c422334ce36a09ff5cd6fe71
巴西
新型食品新规实施
2024年3月16日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)实施了《新型食品和新型配料的安全性证明和使用授权规定》。该规定于2023年12月18日发布,完善了申请的要求,以及增加了一些新物质的评审(如细胞培养物等)细则。
根据ANVISA新型食品数据库的公开数据, 2023年巴西Anvisa一共批准了33种新型食品,其中将近50%是植物原料或植物中的提取物。而2024年因新型食品安全评估指南更新落地,仅批准1例新型食品获批。但预计政策稳定后,批准数量将在2025年显著增长。
2024年批准的新型食品为森永乳业(Morinaga Milk Industry CO., LTD)的双歧杆菌混合物(Bifidobacterium longum subsp. longum BB536, Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63、Bifidobacterium breve M-16V),其使用范围为膳食补充剂。
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