2024年度复盘丨敲黑板-中国食品行业法规重点来了

资讯中心

行业洞察

发布时间：2025-01-10

食

重磅关键词频发 – 遗传修饰微生物、GB 2760、106种食药物质、保健食品“双无”换证、特医临床。

2024年，在食品监管领域，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会等监管部门发布了一系列监管政策、法规标准。聚焦中国，中贸合规中心梳理了本年度对行业影响较大的法规标准等，梳理如下：

重点标准（如GB2760）

2024年3月12日卫健委发布了《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）等47项食品安全国家标准和6项修改单的公告（2024年第1号）。截止发稿日，食品安全国家标准共计已达到1610项。

此次修订公告中的《GB 2760-2024 食品安全国家标准食品添加剂使用标准》尤为值得关注。该标准将于2025年2月8日起正式实施，替代现行的2014年版。此项修订对食品添加剂和食品行业影响较大。

🔎相关阅读：GB 2760 部分食品添加剂变动及中美欧差异比对

🔎官方发布：食品安全国家标准目录（截至2024年3月共1610项）

http://www.nhc.gov.cn/sps/s3594/202403/c54748d1921a4fa196aa2658aa095d37.shtml

三新食品

2.1合成生物新原料合规路径打通

2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布了《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》。该文件明确了申请人在申报使用遗传修饰微生物生产新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种，且产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，应提交相关资料。该文件为合成生物新原料在食品领域的应用开辟了准入路径。

🔎相关阅读：重磅消息！三新食品全面开放转基因微生物类（生物合成类）申报

🔎官方发布：关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知

https://cfsa.net.cn/zxdt/tzgg/2024/14077.shtml

2.2三新食品批准概况

截至2024年12月27日，卫健委发布了4则三新食品公告（2024年第2、3、5、6号）。

新食品原料方面，共计批准12例，包括石斛原球茎、(3R,3'S）-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111、L-α-甘磷酸胆碱、假肠膜明串珠菌、阿拉伯木聚糖、长双歧杆菌婴儿亚种M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、拟微球藻油，前花青素和金花茶培养物。

🔎相关阅读：2024年度复盘丨多维解读中国新食品原料申报

食品添加剂新品种方面，共计批准28例，包括10例扩项（扩大范围和使用量的食品添加剂8例、扩大使用范围的食品营养强化剂2例），以及18例新物质的批准（7例食品工业用酶制剂新品种、6例食品营养强化剂新品种，4例食品添加剂新品种和1例食品用香料新品种）。

值得注意的是，自2023年底首例遗传修饰微生物生产的2’-岩藻糖基乳糖获批以来，2024年又批准了多例遗传修饰微生物生产的食品添加剂，如7例母乳低聚糖HMO类物质、甜菊糖苷（酶转化法）等。预期2025年也将有更多基因修饰微生物生产的食品添加剂和新食品原料获得批准。

食药物质（地黄、麦冬、天冬、化橘红）

卫健委发布了《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2024年第4号），将地黄、麦冬、天冬、化橘红4种物质纳入“按照传统既是食品又是中药材的物质目录”。自此，食药物质已增至106种。该公告引发了企业的广泛关注，许多企业纷纷开始布局，竞相开发含有这些食药物质的普通食品。市场上各类相关产品层出不穷，体现了食药物质的行业良好的发展态势。

🔎官方发布：关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202408/01f4b82eff294f4182102cf43e2e898e.shtml

保健食品

4.1人参、西洋参和灵芝迎来备案时代

2024年4月30日，市场监管总局发布了《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》的公告 (2024年第18号)。早在2023年12月31日，人参、西洋参和灵芝已纳入保健食品原料目录，此次公告明确了相应原料的备案产品技术要求，自2024年5月1日起施行。这意味着人参、西洋参和灵芝备案产品的备案工作已全面启动。

4.2有望扩增的备案剂型（饮料、糖果等）

2024年10月11日，市场监管总局发布了《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》2个征求意见稿。征求意见稿中提出：拟新增多个可进行保健食品备案的产品剂型/食品形态，如增加容易被大众人群接受的糖果、饮料、巧克力、果冻及粉剂等，或有助于拓宽备案类保健食品的市场应用。

4.3细则发布，正式开启保健食品“双无”换证

2024年11月1日，市场监管总局发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告 (总局公告2024年第49号)，自发布了之日起施行。

早在2023年8月31日，总局连同卫健委及中医药局，共同发布了2023年第38号（《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告》。自此，“双无”保健食品的清理换证政策已正式确定，过渡期为5年，即需在2028年8月31日前完成双无换证。

此次公告发布的审查要点细化了“双无”保健食品换证的操作指引，标志着换证工作的正式启动。目前，广东、陕西、四川等省份已陆续发布相关换证工作方案，确保政策执行顺利推进。

🔎相关阅读：“双无”保健食品换证申请：你必须知道的那些事

特医食品

5.1多文件规范特医食品临床试验

2024年，市场监管总局先后发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024年第17号，发布于2024年4月25日）和《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（2024年第48号，发布于2024年11月11日）。这些文件进一步细化了特医食品临床试验的管理要求，为行业规范化发展奠定了基础。

5.2规范优先审评审批

2024年10月22日，市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告 (总局公告2024年第44号)。根据2023年修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，对于罕见病类特医食品及临床急需的新型特医食品，可适用优先审评审批政策：技术审评时限缩减至30个工作日，同时优先安排现场核查和抽样检验。截至发稿日，已有6例特殊医学用途配方食品被公示拟纳入优先审评审批程序。

🔎相关阅读：最新《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》公告＋解读

5.3开始实施分类注册管理

2024年7月1日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》、《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(2024年第29号)。指南对特医食品中的蛋白质组件、碳水化合物组件、电解质配方3个类别的产品的注册申请材料、现场核查等要求进行优化，减少研发成本的同时也缩短了注册时间，进一步提升审评审批效率。

2024年度复盘系列文章