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2026年第二季度，欧盟新型食品（Novel Food）领域延续了较高的审评活跃度，呈现出“评估推进与授权落地并行、积极结论与资料不足并存”的特点。
据统计，本季度EFSA共发布6例新型食品评估结果，涉及合成营养素、微藻油、植物来源功能成分、肽类物质、大麻二酚分离物及矿物质络合物等多个方向；同期，欧盟官方公报发布3例新型食品授权条例，分别涉及菊粉丙酸酯和富含RG-I型鼠李半乳糖醛酸聚糖的胡萝卜提取物，以及桐油树（别名麻疯树）种仁。
整体来看，欧盟对新型食品的安全性审查仍保持较高技术要求，产品身份与组成表征、生产工艺可控性、杂质及颗粒/纳米级组分表征、生物利用度及目标人群暴露评估，仍是决定审评结果的关键因素。
值得注意的是，本季度部分产品虽具有明确的功能食品或营养补充剂应用场景，但因安全性资料不足、产品表征不充分或申请摄入量高于EFSA认可水平，未能获得完全积极结论，提示企业在开展Novel Food申报时，应更加重视前期研发数据积累、质量规格设定及使用条件合理性论证。
ZMUni中贸合规中心整理了相关情况，供大家参考。
EFSA评估结果（6例）
1️⃣β-烟酰胺单核苷酸（NMN）
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英文名称 |
beta-nicotinamide mononucleotide (β-NMN) |
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申请人 |
EffePharm (Shanghai) Co., Ltd.（中国-上海音芙） |
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申请卷宗 接收日期 |
2023-08-22 |
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EFSA科学意见发布日期 |
2026-05-11 |
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生产工艺 |
化学合成来源： 该新型食品按照GMP和HACCP原则生产，采用受控条件下的多步化学合成工艺。 生产过程中，首先以烟酰胺核糖氯化物（NR-Cl）、磷酸三甲酯（TMP）和三氯氧磷（POCl₃）为原料反应生成烟酰胺单核苷酸氯化物（NMN-Cl）；随后NMN-Cl经水解反应生成β-NMN。所得β-NMN再经过离子交换色谱纯化、过滤和结晶，最终获得成品。 |
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质量规格👇 |
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申请人拟定使用条件👇 |
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申请人拟将该新型食品用于食品补充剂，目标人群为成年人，但不包括孕妇和哺乳期妇女。 建议最大每日摄入量为300 mg/天，该剂量相当于等摩尔量的109.7 mg/天烟酰胺。 |
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EFSA评估意见👇 |
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EFSA专家小组认为，在申请人拟定的使用条件下，β-NMN作为新型食品是安全的。 同时，EFSA认为β-NMN可作为一种烟酸/维生素B3（niacin）的可利用来源，即其中的烟酸成分具有生物利用度。 |
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2️⃣来自裂壶藻A2的藻油
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英文名称 |
oil from Schizochytrium sp. A2 |
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申请人 |
Huve Nutraceuticals Ltd.（保加利亚） |
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申请卷宗 接收日期 |
2024-04-25 |
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EFSA科学意见发布日期 |
2026-05-11 |
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生产工艺 |
生物合成来源： 该新型食品按GMP和HACCP原则生产，生产对象为Schizochytrium sp. A2菌株来源的微藻油。 生产过程中，Schizochytrium sp. A2在无菌液体培养基中，于受控的时间、温度、pH和通气条件下培养。获得的微藻生物质随后经酶法水解裂解，所用酶为来源于非转基因地衣芽孢杆菌的枯草杆菌蛋白酶。裂解后分离得到粗油。 之后，粗油经氢氧化钠中和以失活酶，并通过水洗去除相关残留；随后采用常规油脂精炼工艺处理，包括冬化、过滤、脱色和高温脱臭。工艺末端加入欧盟允许使用的抗氧化剂，即混合生育酚，以提高产品稳定性。最终产品以液态油脂形式在氮气保护下装入铝罐、密封，并在4°C或25°C条件下储存。 |
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质量规格👇 |
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申请人提出了该新型食品的质量规格要求，但EFSA并未对这些质量规格进行实质性评估。 原因是，EFSA认为申请人在产品身份/组成、生产工艺、以及安全性相关资料等部分提供的信息不足，无法据此得出该新型食品安全的结论。因此，在安全性基础尚不充分的情况下，EFSA没有进一步评价其质量规格是否适当。 此外，该新型食品来源于Schizochytrium属微藻样生物。EFSA提到，欧盟已批准多种来源于Schizochytrium属微藻样生物的油脂作为新型食品使用，但这仅说明该属来源油脂具有一定使用背景，并不等同于本申请产品本身已被认定安全。 |
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申请人拟定使用条件👇 |
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该新型食品拟用于婴幼儿配方食品、较大婴儿配方食品以及食品补充剂。 用于婴儿配方食品（IF）和较大婴儿配方食品（FOF）时，目标人群为婴幼儿。其添加水平拟按照欧盟法规要求执行，即DHA添加量为4.8–12 mg/100 kJ，相当于20–50 mg/100 kcal。 用于食品补充剂时，目标人群为成年人，但不包括孕妇和哺乳期妇女。申请人拟定的最高摄入量为每日提供3 g DHA。 |
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EFSA评估意见👇 |
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EFSA专家小组认为，基于现有资料，无法确定该新型食品的安全性。即，对于来源于Schizochytrium sp. A2的油脂，申请人提交的数据不足以支持其安全性结论，因此EFSA未能认定其在拟定使用条件下是安全的。 |
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3️⃣来自大豆磷脂（卵磷脂）的 L-α-甘油磷酰胆碱（L-α-GPC）
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英文名称 |
L-alpha-glycerylphosphorylcholine (L-alpha-GPC) from soya phospholipids (lecithin) |
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申请人 |
Chemi S.p.A（意大利） |
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申请卷宗 接收日期 |
2023-07-13 |
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EFSA科学意见发布日期 |
2026-05-24 |
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生产工艺 |
植物提取来源： 该该新型食品按照GMP和HACCP原则生产，主要以经富集处理的大豆卵磷脂为起始原料，先获得富含磷脂酰胆碱（PC）的组分。 生产过程中，该PC富集组分经碱催化酯交换反应生成目标成分，随后经过多步纯化，得到部分结晶的中间体。此后根据目标产品形态不同，采用两条进一步纯化路线： 一条路线通过继续加工和浓缩，制得液体形式的GPC 85%产品；另一条路线通过进一步结晶，获得结晶中间组分，再经精制得到Alpha Size 100P产品。 |
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质量规格👇 |
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NF 两种形式的规格标准  另外，专家小组指出，根据欧盟委员会条例（EU）2023/915，铅、镉和汞在食品补充剂中的最高限量分别规定为 3 mg/kg、1 mg/kg 和 0.1 mg/kg。因此，此类限量应适用于本 NF。 |
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申请人拟定使用条件👇 |
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申请人拟将该新型食品用于食品补充剂。 目标人群为3岁以上人群，包括孕妇和哺乳期妇女。 由于该新型食品有两种产品形态，且L-alpha-GPC含量不同，因此建议每日摄入量不同： Alpha Size 100P含100% L-alpha-GPC，建议每日摄入量为203.7 mg； GPC 85%含85% L-alpha-GPC，建议每日摄入量为239.65 mg。 两种产品最终提供的L-alpha-GPC最高每日摄入量均为203.7 mg/天，相当于每日摄入82.5 mg胆碱。 |
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EFSA评估意见👇 |
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FSA专家小组认为，在申请人拟定的使用条件下，L-alpha-GPC作为新型食品是安全的。 |
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4️⃣九肽–五肽混合物
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英文名称 |
nonapeptide–pentapeptide mixture |
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申请人 |
Caregen Co., Ltd（韩国） |
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申请卷宗 接收日期 |
2023-03-23 |
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EFSA科学意见发布日期 |
2026-05-21 |
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生产工艺 |
化学合成来源： 该新型食品按照GMP和HACCP原则生产，本质上是由九肽和五肽按1:1比例混合得到的肽类产品。 生产过程中，九肽和五肽分别采用Fmoc固相合成法独立合成，以2-氯三苯甲基氯树脂（2-CTC树脂）为载体，通过反复的氨基酸偶联和脱保护步骤，逐步延长肽链，直至获得目标肽序列。 合成完成后，肽-树脂经特定裂解液处理，使肽从树脂上释放；随后通过过滤去除树脂，并使用MTBE沉淀肽产物，以去除不溶性杂质。所得肽进一步经干燥和高效液相色谱（HPLC）纯化，以去除可溶性杂质，再经浓缩和冻干，得到单独合成的冻干九肽和五肽。 最后，将两种冻干肽按1:1比例物理混合，制得该新型食品。若制成最终销售的条包产品，则将该新型食品与抗性麦芽糊精按1:99比例混合。 |
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质量规格👇 |
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申请人拟定使用条件👇 |
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申请人拟将该新型食品用于食品补充剂。 目标人群为成年人，但不包括孕妇和哺乳期妇女。 拟定最高每日摄入量为30 mg/天，按70 kg成年人计算，相当于约0.43 mg/kg体重/天。 |
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EFSA评估意见👇 |
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EFSA专家小组认为，九肽-五肽混合物作为新型食品，在一定摄入水平下是安全的。 具体而言，其安全摄入量为成年人每日最高14 mg，适用人群不包括孕妇和哺乳期妇女。 需要注意的是，该安全结论低于申请人提出的30 mg/天拟定使用量。 |
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5️⃣大麻二酚分离物（来自大麻（Cannabis sativa L.））
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英文名称 |
cannabidiol isolate from Cannabis sativa L. |
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申请人 |
CBD Industries LLC（美国） |
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申请卷宗 接收日期 |
2021-05-11 |
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EFSA科学意见发布日期 |
2026-05-27 |
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生产工艺 |
化学合成来源： 该新型食品按照GMP和HACCP原则生产，来源为经认证的工业大麻品种地上部分。 原料植物采用有机方式种植，不使用农药或除草剂，于9月至10月采收。采收后去除主茎，将地上部分在强制热风干燥设施中干燥至水分约9%–10%。原料需符合内部质量标准，例如CBD平均含量为7%–9%、总THC低于0.3%，并符合农药残留、金属及其他元素限量要求。 申请人购入干燥植物原料后，先将其粉碎成细粉；随后采用冷乙醇提取并过滤。乙醇经降膜蒸发器去除后，得到粗提物。粗提物再经脱羧和蒸馏，获得CBD含量约75%的产物；最后通过结晶，并用正戊烷洗涤，得到CBD含量不低于97%的新型食品。 申请人拟上市的最终产品形式包括粉末、液体和咀嚼型产品。但EFSA指出，最终制剂的制备方式尚不清楚，例如是否先溶解于油性基质、最终CBD浓度和介质组成等信息不足，因此无法排除消费者暴露于小颗粒或纳米颗粒的可能性。 |
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质量规格👇 |
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申请人提出了该新型食品的质量规格要求，但EFSA未在意见中列出具体规格。 原因是，基于该意见的最终结论，EFSA未进一步报告或评价这些质量规格。换言之，质量规格虽由申请人拟定，但由于整体安全性评价未能支持积极结论，相关规格内容未被展开说明。 |
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申请人拟定使用条件👇 |
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申请人拟将该新型食品用于食品补充剂。 目标人群为成年人，但不包括孕妇和哺乳期妇女。 拟定最高每日摄入量为21 mg/天，相当于约0.3 mg/kg体重/天。 |
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EFSA评估意见👇 |
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EFSA专家小组认为，基于现有资料，无法确定该新型食品在拟定使用条件下的安全性。 |
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6️⃣6.L-肌肽锌
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英文名称 |
zinc l-carnosine |
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申请人 |
Hamari Chemicals Ltd.（日本） |
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申请卷宗 接收日期 |
2024-09-25 |
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EFSA科学意见发布日期 |
2026-05-27 |
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生产工艺 |
化学合成来源： 该新型食品按照GMP原则生产，采用两步化学合成工艺。 第一步，将溶于甲醇的醋酸锌与L-肌肽分散液、甲醇钠/甲醇溶液进行反应，形成不溶性络合物，随后通过过滤分离，并通过离心去除过量甲醇。 第二步，对所得产物进行纯化处理，包括洗涤、真空干燥、粉碎和包装，最终获得成品。 |
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质量规格👇 |
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 补充说明： 专家小组指出，NF 具有颗粒性质，且在 pH 7 条件下不溶于水。 专家小组认为，除粒径分布外，申请人提供的 NF 规格信息充分，且未引起安全性方面的担忧。由于缺乏对小颗粒组分（包括纳米颗粒）的准确表征，专家小组目前无法为 NF 组成颗粒的粒径建立适当的规格限度。 |
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申请人拟定使用条件👇 |
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目标人群为12岁以上人群。申请人同时说明，该产品不适用于孕妇、哺乳期妇女、肝功能降低的成年人，以及营养不良且铜缺乏的成年人。 拟定最高每日摄入量为112.5 mg/天，相当于约25 mg锌和87 mg L-肌肽。 |
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EFSA评估意见👇 |
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EFSA专家小组认为，L-肌肽锌作为新型食品的表征不充分。 因此，EFSA无法确认其在拟定使用条件下的生物利用度，也无法确定其安全性。 |
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授权条例发布（3例）
1️⃣菊粉丙酸酯
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类型 |
新授权 |
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英文名 |
inulin-propionate ester |
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申请人 |
Imperial College Hammersmith Campus（英国） |
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授权条例 |
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1219 of 9 June 2026 authorising the placing on the market of inulin-propionate ester as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 |
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OJEU 公布日期 |
2026.06.10 |
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质量规格及使用范围及限量👇 |
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https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1219/oj |
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2️⃣富含 RG-I 型鼠李半乳糖醛酸聚糖的胡萝卜提取物
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类型 |
新授权 |
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英文名 |
rhamnogalacturonan-I enriched carrot extract (cRG-I) |
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申请人 |
Imperial College Hammersmith Campus（英国） |
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授权条例 |
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1306 of 11 June 2026 authorising the placing on the market of rhamnogalacturonan-I enriched carrot extract (cRG-I) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 |
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OJEU 公布日期 |
2026.06.12 |
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质量规格及使用范围及限量👇 |
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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32026R1306&qid=1781511515213 |
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3️⃣可食用品种桐油树（又名麻疯树）种仁
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类型 |
修订-使用条件、质量规格 |
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英文名 |
Jatropha curcas L. (edible variety) kernels |
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申请人 |
Chuta Nut GmbH（德国） |
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授权条例 |
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1378 of 23 June 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use and the specifications of the novel food Jatropha curcas L. (edible variety) kernels |
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OJEU 公布日期 |
2026.06.12 |
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质量规格及使用范围及限量👇 |
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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32026R1378&qid=1781511515213 |
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信息来源：
· 欧洲食品安全局（EFSA）
· 《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）
