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2019年7月1日，中国台湾地区正式出台化妆品产品资讯档案（PIF）相关法规，明确要求在中国台湾地区市场销售的化妆品需建立完整、规范的产品信息档案。历经化妆品法规迭代更新以及分阶段、分品类的三段式过渡期落地推行后，PIF制度迎来全面落地。
自2026年7月1日起，中国台湾地区化妆品PIF相关规定正式全面实施，覆盖全品类在售化妆品。这意味着：品牌方、生产企业及中国台湾地区进口商在中国台湾地区市场销售化妆品前，必须全面准备资料并完成PIF的制作。
针对中国台湾地区PIF常见问题，ZMUni中贸合规中心特此梳理答疑，助力各方合规顺利落地。
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什么是PIF产品资讯档案？
PIF全称Product Information File，即化妆品产品资讯档案，是中国台湾卫福部食药署推出的化妆品安全自主管理制度，整合产品配方、生产、检测、安全评估、功效佐证等全链条资料，用于完整追溯产品品质与安全风险，接轨国际化妆品监管规范，并非政府事前认证，而是厂商自行留存备查的安全保障。
依据《化妆品卫生安全管理法》第4条及《化妆品产品资讯档案管理办法》，责任人公司需在产品上架、贩售、赠送、试用前完成PIF建档，主管机关随时可抽查核验。
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化妆品资讯档案PIF什么时候开始实施？
化妆品产品资讯档案（PIF）是新兴的化妆品管理制度，为加强厂商自主管理化妆品安全品质，同时兼顾产品发展，给予化妆品厂商适当的准备期，分为三个阶段强制执行。
◾第一阶段（2024年7月1日，已生效）：添加中国台湾地区法规规定的特定成分的化妆品；或添加未列入规定但欧盟、美国及日本等三个国家(地区)已公告使用规定的成分，具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物的居家使用牙齿美白用途化妆品；
◾第二阶段（2025年7月1日，已生效）：婴儿用、唇用、眼部化妆品、非药用牙膏、漱口水；
◾第三阶段（2026年7月1日，已生效）：其余一般化妆品（除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外）。
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谁必须准备PIF？哪些企业豁免？
◾强制要求需要准备PIF的主体
中国台湾地区化妆品进口商
中国台湾地区化妆品制造商
中国台湾地区化妆品品牌方/委托制造方
◾无需准备PIF的主体
受委托代工厂（仅代工不负责产品上市销售）
免工厂登记的固态手工香皂业者
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一份完整PIF都包含哪些资料？
◾产品基础资料：产品名称、类别、剂型、用途、全部上下游工厂地址、厂商信息、产品登录凭证、完整成分及含量、内外包装标签说明书；分段生产需登记全部制程工厂信息。
◾生产与使用资讯：GMP 优良制造证明/声明、完整生产工艺流程、产品用法、适用人群、使用部位、用量频次。
◾品质安全检测资料：产品/成分理化特性、成分毒理资料、产品稳定性试验、微生物检测报告、防腐效能试验、产品不良反应记录。
◾包材与功效宣称资料：与产品接触的包装材质资料、各类功效（美白、防晒等）对应的功效佐证试验报告。
◾安全评估报告：产品完整安全评估结论、风险评估报告。
◾资质佐证文件：安全评估签署人员的学历、培训资格证明。
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PIF档案需要提交或上传系统吗？可以使用哪些语言编写？
PIF档案无需线上上传系统。纸本/电子档由制造/进口厂商自行保管，自产品最后一批上市次日起，至少留存5年，存放于包装标示的营业地址，供稽查人员现场调阅即可。
原始文件若为日文、韩文等非中英文字，必须配套中文或英文译本；核心档案建议以中/英文建立。进口产品海外原有 PIF，需按上述语言规则补充译本留存。
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安全评估签署人员都有哪些要求？
大学需为医学、药学、毒理、化妆品相关科系毕业。每年应接受国内外大学或中央主管机构开设必修训练课程合计48小时：法规4小时、成分风险8小时、安全评估方法36小时。后续应持续接受相关教育，每年需完成至少 8 小时相关进修。与中国台湾签署互认协议的国家/地区持证评估人员，可豁免上述培训要求。
🔔ZMUni中贸合规中心温馨提示：
化妆品PIF产品资讯档案制度落地分阶段推进，是行业规范化、接轨国际安全标准的重要一步。对品牌方和进口商而言，提前系统梳理产品资料、配齐检测报告及安全评估文件，不仅是规避稽查风险的有效屏障，更是守住产品安全底线、建立消费者信任的核心抓手。对消费者而言，完善的PIF档案意味着产品全流程可追溯，选购时将更加安心、放心。
如您在化妆品出口、PIF档案或合规咨询方面需要进一步协助，欢迎随时联系中贸合规中心，我们将为您提供专业、高效的支持服务。
