中贸合规中心

此前，中贸合规中心整理了🔎2024中国化妆品合规：年度主题回顾，今天我们再来看看2025年企业需要特别关注的化妆品（包括牙膏）合规事项。

⭕ 关于普通化妆品年度报告：自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

对未按规定提交年度报告的普通化妆品监管部门会予以取消备案，取消备案的产品，自取消之日起，不得上市销售、进口。

⭕ 法规依据：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/zt2022/hzhpjdgl/hzhptlzqyj/hzhptlfgwj/20210305172050192.html

⭕ 2025年5月1日之后，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时必须要提交完整版安全评估报告。

根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），化妆品完整版安全评估制度于2024年5月1日起实施。鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。这意味着2025年5月1日后所有化妆品注册人、备案人在申请产品注册或进行备案时必须提交符合要求的完整版安全评估报告。

⭕ 法规依据：国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240422172542190.html

⭕ 为有序推进化妆品安全评估制度实施，方便企业规范填报完整版安全评估资料，提升资料提交和产品申报效率，中检院优化了化妆品智慧申报审评系统中原有的产品安全评估资料填报模块，并于2024年12月6日17:00正式上线运行，化妆品注册人可通过上述模块提交符合化妆品相关法律法规和《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等规范性文件要求的完整版安全评估资料。

⭕ 法规依据：中检院关于优化化妆品安全评估资料提交模块的通知

🔎 官方链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202412061044231349490.html

⭕ 简化备案的牙膏产品，备案管理部门应当按照《条例》《办法》规定，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

⭕ 法规依据：关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html

⭕ 《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法（详见附件2-16）为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

⭕ 法规依据：国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321174541114.html

⭕ 自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

⭕ 法规依据：根据国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240708171629190.html

⭕ 《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》《化妆品中非那西丁的检验方法》《化妆品中羟基癸酸的检验方法》等3项检验方法为新增的化妆品检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2025年7月1日起施行。

《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》为修订的化妆品检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法；自2025年7月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验等相关检验应当采用本通告发布的上述两个检验方法。

⭕ 法规依据：国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20241030111714162.html

⭕ 二噁烷限值、水杨酸（最大允许浓度）、二苯酮-3（最大允许浓度）、奥克立林（最大允许浓度）、化妆品祛斑美白功效测试方法、化妆品防脱发功效测试方法、胶原类、透明质酸类等化妆品标准立项计划。

⭕ 法规依据：国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知

🔎官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240927160505119.html

⭕ 急性吸入毒性试验方法、急性吸入毒性试验 急性毒性分类法、28天重复剂量吸入毒性试验方法、90天重复剂量吸入毒性试验方法自2024年12月1日起实施。

⭕ 法规依据：国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）

🔎 官方链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321171624153.html

⭕ 欧盟委员会发布法规（EU）2024/996，修订（EC）1223/2009欧盟化妆品法规：禁用了防晒剂4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）。

该法规修订中明确了自2025年5月1日起，含有该物质的化妆品不得投放欧盟市场；自2026年5月1日起，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。

我国化妆品法规：4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）收录于《化妆品安全技术规范（2015年版）》化妆品准用防晒剂（表5）中，化妆品使用时的最大允许浓度为4%。

🔎 官方链接：

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/996/oj/eng

在2024年，共有90款化妆品新原料成功备案，企业在化妆品新原料领域的布局热度持续升温。同时，也有部分已备案的化妆品新原料显示已注销或取消备案。

根据国家药监局数据显示，目前已注销/取消备案的新原料共有13个。共有7个化妆品新原料状态更新为“取消备案”，其中6个新原料于2023年进入备案公示，取消备案原因为“作为已使用的化妆品原料管理”；另外有1个化妆品新原料于2024年进入备案公示，取消备案原因未公示。共有6个化妆品新原料状态更新为“已注销”，其中3个新原料为2022年进入备案公示，3个原料于2023年进入备案公示。