中贸合规中心

⭕ 新增2类化妆品产品

2024年2月20日，欧盟委员会更新了《化妆品法规 (EC) No 1223/2009 适用化妆品产品（边缘产品分组）工作组手册》，将用于固定假指甲、假睫毛、牙齿上的珠宝等物品的胶水和粘合剂以及磁性眼线这两类产品列为化妆品管理。

⭕ 禁用和限用物质修订

2024年，欧盟委员会发布4条化妆品成分相关法规修订案，涉及多个纳米材料、环四聚二甲基硅氧烷（D4）、环五聚二甲基硅氧烷（D5）、环己硅氧烷（D6）、4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）、熊果苷、维A衍生物等。

1️⃣ 2024年3月14日，欧盟委员会发布法规(EU) 2024/858以修订欧盟化妆品法规（EC）1223/2009，对欧盟化妆品法规 (EC)No 1223/2009 中的化妆品禁用物质清单（附录 II）和限用物质清单（附录 III）进行修订。其中，附录II新增多个纳米材料，如苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物（纳米）、胶态银（纳米）及金（纳米）、胶态金（纳米）等，附录III新增羟基磷灰石（纳米）的使用限制。自2025年2月1日起，含有上述物质或含有上述物质且不符合限制规定的化妆品不得投放欧盟市场，从2025年11月1日起，不得在欧盟市场上销售。

2️⃣ 2024年4月4日，欧盟发布 (EU) 2024/996 法规，对欧盟化妆品法规 (EC)No 1223/2009 中的化妆品禁用物质清单（附录 II）和限用物质清单（附录 III）进行修订，将4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）列为禁用原料并移出准用防晒剂清单，含有4-MBC的化妆品自2025 年 5 月 1 日起禁止在欧盟市场上市，自2026 年 5 月 1日起禁止在欧盟市场销售。附录III新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）、熊果苷（Arbutin）、染料木黄酮（Genistein）、大豆苷原（Daidzein）、曲酸（Kojic Acid），自2025年2月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场，自2025年11月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。新增视黄醇（Retinol）、视黄醇乙酸酯（Retinyl Acetate）、视黄醇棕榈酸酯（Retinyl Palmitate）等限用成分，自 2025年11月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场，自2027年5月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

3️⃣ 2024年5月16日，欧盟委员会正式修订(EC)No 1907/2006（即REACH法规）附录XVII中环四聚二甲基硅氧烷（D4）、环五聚二甲基硅氧烷（D5）、环己硅氧烷（D6）使用限制，涉及化妆品行业：

◼ 自2026年6月6日起，含有浓度等于或大于0.1% (w/w) 的D6的淋洗类化妆品不得上市；

◼ 自2027年6月6日起，含有浓度等于或大于0.1% (w/w) 的D4、D5 或 D6的驻留类化妆品不得上市。

4️⃣ 2024年9月19日，欧盟委员会发布（EU）2024/2462号法规，修订了法规（EC）1907/2006附录XVII，增加了“全氟己酸（PFHxA）及其盐类、PFHxA相关物质的规定”。涉及化妆品行业，从2026年10月10日起，化妆品中PFHxA类物质需满足以下要求，才可投放欧盟市场或使用：

◼ PFHxA及其盐类：总量低于25 ppb（即25μg/kg）；

◼ PFHxA相关物质：总量低于1000ppb（即1000μg/kg）；

注释：ppb为十亿分之一。

⭕ 拟禁用新一批CMR物质

2024年6月24日，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1070号通报，拟对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009化妆品禁用物质清单（附录Ⅱ）和限用物质清单（附录Ⅲ）进行修订。拟新增(EC) No 1272/2008（即欧盟CLP法规）于2023年10月明确的附录Ⅵ中致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质，法规预计于2025年第3季度通过并实施。主要变化如下：

1️⃣ 禁用二苯基（2,4,6-三甲基苯甲酰基）氧化膦 (TPO)：从化妆品限用物质清单移除，收录至化妆品禁用物质清单监管

2️⃣ 补充2-氰基-N-[(乙氨基)羰基]-2-（甲氧基亚胺基）乙酰胺物质相关信息

3️⃣ 新增 21 种CRM物质（包括TPO）收录至化妆品禁用物质清单监管

⭕ 美国食品和药物管理局（FDA）在2022年发布的新法规《2022年化妆品监管现代化法案（MoCRA）法案》 强制要求化妆品企业进行设施（工厂）注册和产品清单登记，法规于2024年7月1日正式生效。根据MoCRA的新要求，2024年12月29日起，化妆品产品标签上必须标明不良事件联络人信息，用于接收不良事件报告；此外产品包装上还需标注香精过敏原，但FDA目前还没有发布香精过敏原相关的具体的法规。

⭕ 2024年1月8日（当地时间），🔎美国食品药品监督管理局（FDA）宣布提供SPL Xforms，这是一种结构化产品标签（SPL）撰写工具，用于符合2022年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）要求的化妆品工厂注册和产品清单。另外，在当天，美国FDA还宣布提供FDA 5066表格和FDA 5067表格作为额外的提交工具，用于向FDA提供化妆品工厂注册和产品清单信息。

⭕ 2024年12月11日（当地时间），美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告，对🔎《化妆品生产设施注册与产品清单登记行业指南》进行更新。此次更新最终确定了附件B（Appendix B）中关于常见问题解答（FAQ）第1-19条的内容。此外，附件B中新增了三项常见问题解答（第20-22条），并向大众公开征求意见，截止日期为2025年1月13日。

⭕ 2024 年 3 月 15 日， 华盛顿州州长签署HB 1097 号法案， 禁止在该州销售使用动物测试开发或制造的化妆品。该立法于 2025 年 1 月 1 日生效， 违规者每次违规将面临最高 5,000 美元的罚款。

⭕ 美国华盛顿州州长于 2023 年 5 月 15 日签署了华盛顿州的无毒化妆品法案 (Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)，从 2025 年 1 月 1 日开始，禁止含有包括三氯生、汞及其化合物等9 种（类）成分的化妆品在华盛顿州的生产、分销和销售等；现有的相关化妆品允许销售至 2026 年 1 月 1 日。

⭕ 化妆品成分清单更新

2024年东盟持续更新《东盟化妆品指令》成分附录，各成员国在东盟化妆品指令基础上更新本国的化妆品成分清单。其中，泰国更新二氧化钛用于化妆品的要求，马来西亚修订限用原料清单，涉及4种限用原料：水杨酸（Salicylic Acid）、吡啶硫酮锌（Pyrithione Zinc）、锌银沸石（Ammonium Silver Zinc Aluminum Silicate）、酸性黄3（Acid Yellow 3），印度尼西亚发布2024年第16号关于化妆品污染限值的法规，涉及化妆品中微生物、重金属限量要求以及二噁烷等风险物质的限量要求。

⭕ 化妆品广告法修订

1️⃣ 2024 年 9 月 18 日，越南发布广告法综合法令，目前与化妆品广告相关的要求主要为：

a) 化妆品广告内容必须包含以下强制性信息：化妆品名称；化妆品的特点和用途；负责将产品推向市场的组织或个人的名称和地址；监管警告。

b) 请勿在化妆品广告中误导产品为药品。

c) 音像报纸上的化妆品广告必须清楚地读出以下内容：化妆品名称；化妆品的特点和用途；监管警告。d) 化妆品的广告必须经国家主管机构确认广告内容后才能进行。

2️⃣ 2024 年 9 月 25 日，泰国修订化妆品广告手册（Cosmetic Advertising Manual），包括化妆品广告的原则，列举了不合规广告的示例以及不同类型产品的可宣称及不可宣传的文本示例，并写明了处罚细节等内容。

⭕ 印尼化妆品：强制清真认证+线上销售规定

1️⃣ 强制清真认证：2024 年 10 月 17 日，印度尼西亚官方发布清真产品保证的法规（GR 42/2024）。根据 GR 42/2024，自2026年10月17日起，所有进入印尼的化妆品必须获得清真认证。这一规定旨在满足穆斯林消费者的需求，确保产品的宗教合规性。另外，如果产品的材料成分和清真生产过程未发生变更，印尼清真认证局（BPJPH）颁发的清真证书可以永久有效。此前，清真证书需每四年更新一次。2024 年 3 月 24 日，印尼清真认证局（BPJPH）在其网站上发表文章，强调含有非清真来源或含有非清真材料的产品不受清真认证要求的约束。但需要明确标注产品的非清真性质，如含有猪肉的产品必须在包装上标注描绘猪肉的文字或图像。

2️⃣ 化妆品线上销售规定：2024 年 1 月 22 日，印度尼西亚发布《关于药品和食品线上销售管理的规定》第二版，禁止在网络销售以下化妆品产品：α-羟基酸含量超过 10 % 的护肤品、过氧化氢含量或释放量超过 6 % 的牙齿增白产品、重复灌装产品。2024 年 8 月 5 日，印度尼西亚发布修订版药品和食品在线销售的管理法规。该法规设定了在线销售药品（含化妆品）和食品的相关标准。在线销售的化妆品需拥有通报编号（notification number）。

⭕ 2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为🔎「申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件」的规定，对「化妆品禁止使用成分表」进行了修订。

新规定在禁用的化妆品成分中增加了经主管机关批准的个别业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体。对于这些个案的审查通过者，不再受此限制（注：个别业者应向主管机关提交有关各别外泌体的捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验，以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料，以供审查）。该规定自即日起生效。

⭕ 🔎自2024年7月1日起中国台湾化妆品管理不再分类，化妆品管理单一化，推行全面化妆品产品登录制度，若化妆品不是由免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂，那么这类化妆品都必须进行产品登录。同时将分3阶段实行产品信息档案（PIF）及化妆品优良制造准则（GMP）等新制度，第一阶段即添加公告附表所列成分的化妆品；或添加未列入附表但欧盟、美国及日本等三个国家(地区)已公告使用规定的成分，具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物的居家使用牙齿美白用途的化妆品，其制造场所应符合化妆品优良制造准则(GMP)，且需要制作产品信息档案（PIF），自2024年7月1日起已正式开始实施。

⭕ 另外自2024年7月1日起，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）正式废止《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》和《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》，新增《化妆品防晒剂成分使用限制表》，并修订《化妆品成分使用限制表》。目前中国台湾化妆品成分清单包括以下五种，分别是《化妆品禁止使用成分表》、《化妆品成分使用限制表》、《化妆品色素使用限制表》、《化妆品防腐剂成分使用限制表》、《化妆品防晒剂成分使用限制表》。

⭕ 2024年11月12日，中国台湾卫生福利部发布卫授食字第1131608175号公告及修正规定，对🔎《化妆品范围及种类表》进行了修订，将牙齿美白牙膏纳入化妆品管理，并宣布该修订将于2026年7月1日正式生效。

⭕ 2024年1月，新西兰通过了《化妆品团体标准》（Cosmetic Products Group Standard 2020）修订案，主要涉及：扩大适用范围、更新原料清单等。环境保护局（EPA）宣布从2026年12月31日起分阶段禁止化妆品中的PFAS（全氟和多氟化合物）。

⭕ 2024 年全年 《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增29 种化学物质。

⭕ 2024年4月3日，澳大利亚药品管理局（TGA）针对《毒物标准》中14种物质的临时决定启动了公众咨询程序。《毒物标准》对药品、化妆品等产品中使用的化学物质进行分类，依据其潜在风险和益处评估，以确定这些物质在市场上的可用性和监管级别。本次公众咨询中涉及三种可用于化妆品的成分：乌洛托品（methenamine）、肾上腺素（adrenaline）和苯甲酸（benzoic acid）。

⭕ 2024年6月7日，澳大利亚联邦公报发布F2024L00657号公告，批准修订2024年治疗用品（防晒霜）修正案，制订了澳大利亚/新西兰标准AS/NZS2604:2021《防晒产品-评估和分类》标准。

⭕ 2024年8月27日，澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）宣布，将于2024年9月24日正式发布第3版《工业化学品分类指南》。新版指南在高危害化学品分类清单中新增了近600个条目，并首次将欧盟委员会的内分泌干扰物清单（Endocrine Disruptor List, List I）纳入参考来源。

2024年5月，加拿大对化妆品成分清单（Cosmetic Ingredient Hotlist）进行了重要更新，涉及的原料和主要内容如下：

⭕ 新增禁用物质1种：Basic green 4

⭕ 新增限用物质3种：

⭕ 修订限用要求5项

1️⃣ 仲链烷胺和仲链烷醇胺类及其盐（Dialkanolamines, secondary）：修改后，该条目包括仲烷基和烷醇胺及其盐类。这些物质具有类似的潜在作用，可以作为致癌亚硝胺的前体。

2️⃣ α-羟基酸（Alpha-hydroxy acids）：包括具有 α-羟基的多羟基酸 (PHA) 和生物酸及其盐。它们符合 AHA 的化学定义，并且没有足够的信息支持 PHA 比其他 AHA 更不容易引起刺激或阳光敏感。此外，消费者使用类别的最大允许浓度从 10% 增加到 18%。其他修订包括更新的警告和警示声明以及额外的产品特定安全使用说明等。

3️⃣ 氢醌（Hydroquinone ）：扩大了允许使用的指甲产品类别，包括供消费者使用的产品，提高了这些产品的最大允许浓度，并引入了对羟基苯甲醚和对苯二酚同时用于指甲产品时的综合限值。

4️⃣对羟基茴香醚（p-Hydroxyanisole）：引入了对羟基苯甲醚和氢醌同时用于指甲产品时的综合限值。

5️⃣ 滑石粉（Talc）：修订后，为了帮助减少化妆品中可能导致非癌症肺部影响（如炎症或纤维化）的滑石粉的慢性吸入接触，以及因生殖器接触卵巢完整人群而导致的卵巢癌，与急性吸入风险有关的警示声明也进行了调整，包括所有散粉产品。

⭕ 2024年10月9日，加拿大化妆品法规修正案正式生效。主要更新包括：

⭕ 2021年11月22日，欧盟成员国荷兰提交滑石粉分类意向，将滑石粉分类为2类致癌物（Carc.2）和特定目标器官毒性—重复接触1类物质（STOT RE1）。

⭕ 2024年7月5日，世界卫生组织（WTO）下属的国际癌症研究机构（IARC）公布了对滑石粉的致癌性评估结论，将滑石粉评为2A类致癌物，代表“可能对人类致癌”。

⭕ 2024年9月26日，欧洲化妆品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）评估了大量滑石粉的研究数据信息，认为有充分证据表明接触滑石粉可能会致癌。这一结论是基于有限的动物研究数据（通过吸入方式接触滑石粉的雌性大鼠出现肺部肿瘤）和人类研究数据（女性在生殖器/会阴部使用滑石粉后出现卵巢肿瘤）得出的。最终采纳了对滑石粉协调分类和标签的意见，并建议添加以下分类：

1️⃣ Carc. 1B，H350（可能导致癌症）

2️⃣ STOT RE 1，H372（一种通过长期或反复吸入而对肺部造成损害的物质）

从2024年主要市场的法规监管更新，可以看到，全球的法规变动围绕以下方面：化学物质禁用与限制、标签要求（尤其是香精过敏原）、清真认证、产品注册与通报、可持续发展与环保。

目前，国内对滑石粉、D4、D5、D6、全氟己酸（PFHxA）等物质的监管与其他国家或地区有一定的差异。在新的一年，中贸合规中心ZMUni建议企业充分了解拟出口国家或地区相关法规动态，在产品进入市场前做好合规，以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。

**本文基于我们对于2024年度全球热门市场化妆品主要法规政策更新的理解编写，供学习和参考。若内容存在不准确或不完整之处，敬请批评指正。感谢您的关注与支持。