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巴西新食品原料申报
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  • 试验监理服务

  • 其他定制化咨询合规服务

 

巴西新食品原料监管方式

根据巴西国家卫生局决议RDC 240/2018号附件II的规定,以下类别的食品(其中包括了新型食品)在上市前均需要获得官方批准:

  • 具有功能声称和/或健康声称的食品;

  • 婴幼儿食品;

  • 肠内营养食品;

  • 采用新技术的食品接触材料(回收);

  • 新型食品(Novel foods and Novel ingredients);

  • 含有酶或益生菌的膳食补充剂。

 

根据国家卫生监督局ANVISA 条例RES 16/1999(新型食品注册), 新型食品是指在该国没有消费历史的食品或物质,或含有已经消费过的物质的食品,但添加或使用的水平远高于目前在常规膳食中使用的情况。如某物质是新型食品,新型食品的注册申请者需向ANVISA提交相应的科学技术报告。ANVISA进行安全评估后决定是否批准该新型食品。

 

巴西新食品原料申请人(主体)

申请人应为巴西境内公司。

 

巴西新食品原料申请资料

1.公司注册表(FCE) -适用于未注册的公司;

2.新型食品注册申请表;

2.1 申请人信息,包括名称、地址、CNPJ(巴西企业注册登记号)、电子邮箱;

2.2 新型食品制造商信息,包括名称、地址、CNPJ、电子邮箱;

2.3 新型食品的通用名称、同义词、商标(如适用);

2.4 使用目的和使用条件;

3.科学技术报告;

3.1成分特性;

3.2危害特征;

3.3风险特征;

3.4国际监管机构的评估和批准信息。

 

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