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原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版），化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为四个步骤，分别是🔎危害识别、🔎剂量反应关系评估、🔎暴露评估、风险特征描述。其中，风险特征描述是指指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。

今天，原料合规观察将重点讲一讲化妆品原料安全评估中的风险特征描述。

一、如何进行具体操作？

针对不同类型的风险物质，风险特征描述的步骤包括：

对于我们日常接触较多的化学物质，通常存在阈值毒性效应，这类物质的风险评估主要通过计算其安全边际值（MoS）来进行。

二、什么是安全边际值（MoS）？

安全边际值（MoS），一般又称为暴露指数（MOE，margin of exposure）或暴露范围，是指动物实验中获得的未观察到有毒作用剂量(NOAEL)与人群“暴露量”估计值的比值，可表示为MoS=NOAEL/人群暴露量。一般来说，MoS值越大，表明发生有害作用的危险性越低。

三、MoS值如何计算？

《化妆品安全评估技术导则》明确了MoS值的计算方法：

1️⃣ NOAEL：未观察到有害作用的剂量，单位mg/kg·bw/day，一般可以通过亚慢试验数据得到。 如果选择28天重复剂量毒性试验数据时，应增加相应的不确定因子（UF，一般为3倍）。如果不能得到NOAEL或BMD的，则采用其观察到有害作用的最低剂量（LOAEL），但用LOAEL值计算安全边际值（MoS）时，应增加相应的不确定因子（UF，一般为3倍）。

2️⃣ SED：全身暴露量，单位mg/kg·bw/day，一般可以查询欧盟SCCS得到相关数据。

3️⃣ MoS：安全边际值， 在通常情况下, 当 MoS≥100 时，可以判定该物质是安全的。

那么，MoS中的100是如何计算得来的呢？

MoS中的100是由种间差异10和种内差异10相乘所得，如果有其他数据，如毒代动力学数据等，可以对100进行科学合理的调整。

风险特征描述是化妆品安全评估的第四步，也是最后一步。MoS值在这一过程中起着重要作用，不仅用于检验新原料的安全用量，还是完整版安评原料使用量确定的重要依据。

原料合规观察在此提醒：相关企业在研发和生产过程中，应严格遵循风险评估的技术要求，确保所有使用的化妆品原料在规定的安全范围内，最大程度地减少对消费者健康的潜在风险。这不仅是对消费者负责，也是保障企业合规运营、提升市场竞争力的关键所在。