原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为四个步骤，分别是危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。
今天，原料合规观察将重点讲一讲化妆品原料安全评估中的危害识别。
什么是化妆品成分危害识别？
化妆品成分危害识别是指了解和识别化妆品中可能存在的有害成分，以及这些成分可能对皮肤和健康造成的潜在风险。
化妆品中可能含有多种成分，其中一些成分可能会对皮肤造成刺激或损伤，甚至引起过敏反应或更严重的健康问题。因此，了解化妆品成分的危害对于保护消费者健康至关重要。
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》
中的危害识别规定
危害识别基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
按照《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定，确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。
如有原料和/或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及不良反应事件报告等相关资料，应根据所提供的资料判定该原料和/或风险物质可能对人体产生的健康危害效应。
在进行危害识别时，还应考虑原料的纯度和稳定性、其可能与产品中其他原料发生的反应以及透皮吸收的能力等，同时还应考虑到原料和生产过程中不可避免带入的风险物质的健康危害效应等。
对可能有吸入暴露风险的产品，应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应。
对于复配原料，应对复配原料本身和/或每种组分的危害效应进行识别。
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》
问答中的危害识别解释
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别并评估，能有效评价化妆品的潜在风险。
中国食品药品检定研究院通过充分调研我国化妆品行业现状，参考国内外监管法规以及相关评估结论，并结合审评实践，基于风险管理的原则，明确不同类别风险物质的评估要求，从而指导行业评价化妆品的潜在风险，促进行业提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。
欧盟法规中的危害识别
《化妆品成分的检测及安全评估指南（第12版）》，该指南是欧盟化妆品管理的指导性文件，最近一次更新是2023年12月。
该指南明确对于局部毒性终点，通常只进行危害识别。通过危害识别，确定该原料和/或风险物质的内在毒理学特性，即原料和/或风险物质是否有可能损害人类健康。危害识别基于体内、体外试验、化学方法、临床研究、病例报告、流行病学研究和患者的数据等。危害分析还需考虑该原料和/或风险物质的内在物理和化学性质。
危害识别过程揭示的两种不同类型的效应：一种是全身性效应，需要与全身暴露量（SED）进行比较；另一种是局部效应，如皮肤/眼睛刺激、日光引起的皮肤反应等，这些效应需要与局部外部剂量（LED）进行比较。
小贴士
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