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合成生物学在化妆品领域落地的法规难点
发布时间:2024-06-12

 

近年来,合成生物以更绿色、更高效的方式在医药、能源、材料、化工、农业、化妆品原料等领域得到广泛应用,成为关注度最高的产业领域之一。

 

6月5日,中国工程院院士、江南大学教授陈坚接受新华网采访,分享了他对合成生物学在化妆品领域应用的一些看法。当被问及合成生物学原料赛道目前存在哪些问题时,陈坚教授认为,合成生物学在化妆品领域的应用应该是最容易、最快实现落地的[1]。但目前仍面临着一些挑战:

 

1.如何加快新型化妆品原料从实验室到工业化生产的转化进程?

2.如何实现合成生物学原料与传统原料之间的功能配比和替代?

3.如何进一步加快相关法规的审批,为合成生物学产品进入市场铺平道路?

 

深耕化妆品法规服务多年,中贸合规中心认为合成生物学化妆品新原料备案注册(法规)的难点主要在安全性评价。

 

根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,生物技术来源的原料,一般应该以下内容:

 

(1)制备过程;

(2)所用的生物描述:供体生物、受体生物、经修饰的微生物等;

(3)生物技术的类型/方式;

(4)微生物致病性;

(5)毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等;

(6)理化特性;

(7)微生物质量控制措施;

(8)防腐剂和/或其他添加剂。

    

对于特殊生物技术来源的原料,其中经修饰的对象(如微生物)或潜在的毒性物质不能彻底去除的,需提供数据予以说明。

 

 

政策支持推动行业发展

 

自2022年《“十四五”生物经济发展规划》多次提及“合成生物”后,我国多个发达城市和地区纷纷将合成生物学视为未来产业重点,积极出台鼓励政策,力求在这一领域抢占先机。

 

l 2023年1月,山东省在“两会”政府工作报告中提出重点培育“合成生物”产业。

l 2023年2月,浙江省发布《浙江省人民政府办公厅关于培育发展未来产业的指导意见》,提出要优先发展“合成生物”等9个快速成长的未来产业。

l 2023年5月,深圳市光明区发布支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施。

l 2023年9月,杭州市发布全国首个地级市层面的合成生物专项政策《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》。本措施重点支持领域涉及化妆品新原料

l 2023年10月,上海出台《上海市加快合成生物创新策源—打造高端生物制造产业集群行动方案(2023-2025年)》。

l 2023年 11月,江苏常州发布《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》。

l 2024年1月,北京启动建设合成生物制造技术创新中心和产业集聚区。

 

 

中贸合规中心有丰富的化妆品新原料申报服务经验,可为合成生物学类原料提供定制化合规解决方案,包括原料INCI名称申请,化妆品新原料备案注册,化妆品原料安全评估报告等。如您有相关疑问或需求,欢迎咨询!

 

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[1]陈坚:合成生物学在化妆品领域落地最快最容易. 新华网,2024-06-05

 

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