自 2021 年化妆品新原料备案有关规定实施以来，国内外化妆品企业纷纷加入"新原料申报"的行列。截至发稿时,已有 154 款新原料完成备案。为进一步规范化妆品原料的安全状况、适用范围、使用形式等，相关部门不断完善法规，相继发布相关指导文件。
今天，原料合规观察想与大家聊聊化妆品新原料的吸入暴露与吸入毒性试验。
什么是吸入暴露？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,原料有可能吸入暴露时,须提交吸入毒性试验资料。此外,《化妆品安全评估技术导则(2021 年版)》也多次提及吸入暴露,规定如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用,应明确提及吸入暴露的可能,并考虑吸入暴露的健康危害效应。
吸入毒性试验怎么分类？
2024年2月5日，中检院于发布5 项化妆品相关技术指导原则，其中3项涉及化妆品原料吸入性毒性,分别为：《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品原料急性吸入毒性试验急性毒性分类法试验研究技术指导原则》、《化妆品原料 28 天/90 天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》。这些指导原则填补了我国在化妆品原料吸入毒性试验方面的空白，为企业在新原料申报和安全评估方面提供了明确的技术支持。
那么吸入毒性该如何进行分类呢？一般来说分为以下几类：
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吸入毒性分类 |
相关说明 |
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急性吸入毒性 |
指实验动物短时间（24h内）持续吸入一种可吸入性受试物后，在短期内可能出现的健康损害效应。 |
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28天/90天 |
评估受试物的重复剂量吸入毒性特征常是在取得急性吸入毒性的初步信息后才进行的。 28天/90天重复剂量吸入毒性试验的最终目的在于预测人体吸入受试物的剂量安全范围及可能出现的毒性反应，并在综合分析的基础上得出28天或90天重复剂量吸入毒性的NOAEC或LOAEC，为人群吸入的定量风险评估提供依据。 |
*信息来源：中国食品药品检定研究院
小贴士
原料合规观察提醒:
对于涉及吸入暴露风险的化妆品原料,化妆品企业需格外注意以下几类产品:
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原料/产品 |
相关说明 |
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纳米原料 |
《化妆品安全评估资料提交指南》指出，由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。 |
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气雾剂产品 |
《化妆品安全评估资料提交指南》规定，在对气雾剂型化妆品的安全评估时，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。 |
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儿童产品 |
《儿童化妆品技术指导原则》规定，不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注‘请勿直接喷于面部’‘避免吸入’等类似警示用语。 |
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防晒产品 |
防晒喷雾是近年来流行的防晒剂型，但由于其喷出的液滴相对较小，因此在使用时吸入风险相对更大。 |
对于上述产品,广大企业应当充分了解相关法规要求,提前开展吸入毒性试验和安全性评估,确保原料使用的合规性和安全性。
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