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化妆品新原料 | 3年安全使用历史—情形3、情形4备案须知
发布时间:2024-06-06

 

近日,为规范化妆品新原料研究和评价,指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用,中检院公开征求《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)(征求意见稿)》等2项技术文件意见的通知,从不同维度对化妆品新原料属于情形3、情形4和情形5的判定标准和证明资料予以明确。

 

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毒理学试验

 

申请注册或进行备案的化妆品新原料,原则上应当提供以下12项毒理学试验项目资料,可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况,增加或减免相应的毒理学试验项目。

 

表1 毒理学试验项目资料

序号

毒理学试验项目

1

急性经口或急性经皮毒性试验

2

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

3

皮肤变态反应试验

4

皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

5

皮肤光变态反应试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

6

致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)

7

亚慢性经口或经皮毒性试验(如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时,应当提供亚慢性经口毒性试验)

8

致畸试验

9

慢性毒性/致癌性结合试验

10

吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时须做该项试验)

11

长期人体试用安全试验

12

根据原料的特性和用途,需提供其他项目的毒理学试验资料

*源自《化妆品新原料注册备案资料规定》

 

 

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 新原料申报情形3、情形4

(三年安全使用历史)

 

《化妆品新原料注册备案资料规定》按照新原料的功能、性状,以及在境内外化妆品中使用或食用历史情况等,将新原料分为6种不同情形,并基于风险管理理念提出对应的毒理学试验项目要求。其中情形3和情形4适用于能够提供充分的证据材料证明该原料在上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的原料。该类原料具有一定时间的安全使用历史,普遍被认为安全性有一定保障,因此减免了部分毒理学试验资料。

 

情形

定义范围及毒理学资料要求

情形3

不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的,应当提交上述第1~6项毒理学试验资料;

能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的,可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料;

 

情形4

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料,应当提交上述第1~7项毒理学试验资料;

*源自《化妆品新原料注册备案资料规定》

 

 

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  新原料安全使用四大原则

 

现行法规中对于3年以上安全使用历史的证明资料的要求并未进行细化,不同化妆品新原料注册人、备案人实操时对相应的证明资料存在理解上的偏差。如今,《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)(征求意见稿)》从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、已上市化妆品使用数量、不良反应监测情况等方面,对新原料的安全使用历史相关资料要求予以进一步明确。

 

1、原料一致性:新原料注备人应确保证明资料中已上市化妆品所用原料与拟注册备案新原料为同一原料,具体应在原料组成、质量规格、生产工艺等方面保持一致。

 

2、已上市化妆品类型和上市时间:所提供证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规中对于化妆品的定义。新原料在已上市化妆品中的使用目的、适用或使用范围等,应与注册备案资料中的相关内容一致;新原料在已上市化妆品中的使用量,应不低于注册备案资料中填报的安全使用量。含新原料的化妆品已上市时间应不少于三年,且至少有一款产品连续销售满三年及以上。

 

3、已上市化妆品使用数量:含新原料的已上市化妆品终端零售化妆品销售数量三年累计销售数量不得低于10000件,其中每年销售数量不得低于3000件;如采用化妆品生产企业出厂量为依据,则三年累计出厂量不得低于100000件,其中每年不得低于30000件。对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,除上述要求外,还应确切掌握不少于100名消费者长期(1年及以上)连续使用同一产品的情况。

 

4、不良反应监测情况:不良反应情况应包括化妆品生产企业收集含该原料化妆品不良反应事件的渠道和方式以及含该原料化妆品自上市以来,是否有消费者使用化妆品出现不良反应的记录。

  

 

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 结语

 

新原料安全使用指南从申报一致性、上市年限、销售数量及特殊功效原料的人体测试追踪等多方面进行规定,一方面为新原料注册人、备案人提供了更为明确的方向,指导企业规范提交相关资料;另一方面也避免了企业申报中模糊条件,要求更加严谨,满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。

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