什么是化妆品补充检验方法?
化妆品补充检验方法是指在化妆品检验中,针对现有国家标准检验方法没有涵盖的项目或者在某些特殊情况下(如非法添加物的检测等),由相关部门发布的用于补充现有检验技术不足的检验方法。这些方法是对常规化妆品标准检验方法体系的完善和补充,能够使监管机构在面对复杂多样的化妆品质量和安全问题时,有更为全面的技术手段进行检测和监督。
国家是如何规定化妆品补充检验方法的?
根据《化妆品补充检验方法管理工作规程》第二条规定,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法(简称化妆品补充检验方法),用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以作为执法依据。补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验,同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。
自2021年4月《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》发布以来,已经发布了11个补充检验方法。
补充检验方法出现的原因
🟢常规法定检验方法的局限性:常规的法定检验方法主要收载于《化妆品安全技术规范》(2015年版),这些方法因与标准管理相关,对检验方法的科学性、可靠性、严谨性、程序性要求较高,发布周期较长,且在发布后,通常还需要经过一段过渡期才能生效。而一些不法分子会利用这个机会研究哪些禁用物质已发布检验方法,哪些尚未发布检验方法,以及如何通过对禁用物质进行局部分子改造以逃脱处罚。
🟢 监管需求:在补充检验方法制度出台前,对于部分企业在化妆品中添加没有制定检验方法的禁用物质的违法行为,化妆品监管部门很难识别,即使掌握一定线索,也因缺乏检验结果的支持难以定案。补充检验方法的建立为监管部门查处和惩戒违法添加禁用物质行为提供了有力的技术支撑。
🟢 快速响应市场变化:补充检验方法的制定与发布时间大幅缩短,更加简便快捷,能够快速响应市场变化,及时发现和处理化妆品中的新问题。例如,国家药监局在监测到网上有举报某儿童化妆品违法添加本维莫德的信息后,立即组织相关专家,在较短时间内建立了相应的补充检验方法,从而将违法企业绳之以法。
🟢 保障公众用妆安全:通过补充检验方法,监管部门可以更有效地打击化妆品中的非法添加行为,保障公众的用妆安全。例如,化妆品监管部门经过风险监测发现部分乳霜产品可能添加了氯倍他索乙酸酯等药物,但此前并没有针对该成分的检验方法。为了严厉打击该类违法产品的生产经营行为,国家药监局组织相关专家制定发布了《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》的补充检验方法。
11个补充检验方法的方法名称,涉及组分,适用范围如下: