什么是激素?
激素是由正常机体组织产生,经过体内特定途径在相关的靶器官发挥特殊生理作用的一类化学物质。它是人类生命中的重要化学物质,对正常机体的生长、发育代谢等生理活动起着至关重要的调节作用。
使用含有激素化妆品的不良反应
使用含有激素的化妆品能起到短期效果,皮肤会在短时间内看起来白嫩细腻,但对皮肤有长期的负面影响,例如皮肤泛红、丘疹、敏感性增加、皮肤变得菲薄,皮肤瘙痒、灼热、紧绷、水肿、脱屑等症状。因此,《化妆品安全技术规范》明确规定了禁止在化妆品中添加激素类化合物,具体信息请见下表。
表1 《化妆品安全技术规范》收录激素类禁用原料
在2024年国家药监局进行的禁用原料抽检中,23批次化妆品产品检出含禁用原料激素成分。点击查看往期推文👇
化妆品安全评估小贴士
原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质;化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估,如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
化妆品中激素的检测方法
《化妆品安全技术规范》第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法共收录了2.34、2.4、2.5检验方法,适用于69种激素检验方法。
🟢《化妆品安全技术规范》第四章 理化检验方法 2.34 化妆品中激素类成分的检测方法,共收录了63种激素检验方法,适用于膏霜乳液类、液态水基类、液态油基类、凝胶类、面膜类等剂型的化妆品。
🟢《化妆品安全技术规范》第四章 理化检验方法 2.4 雌三醇等7种组分,7种组分为性激素,包括雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮和黄体酮。
🟢《化妆品安全技术规范》第四章 理化检验方法 2.5 米诺地尔等7种组分,7种组分为米诺地尔、氢化可的松、螺内酯、雌酮、坎利酮、醋酸曲安奈德、黄体酮。
此外,根据《化妆品补充检验方法管理工作规程》,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法。自《化妆品监督管理条例实施以来,药监局已发布的关于激素类的检验方法有化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定(BJH 202203)、化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定(BJH 202302)、化妆品中非那雄胺等 10 种组分的测定(BJH 202401)、化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定(BJH 202402),共涉及14种激素,这些均未包含于《化妆品安全技术规范》已收录的方法。
表2 63种激素类成分
📋 我们的化妆品原料服务包括:
◻ 新原料注册备案相关服务
◻ 原料报送码申请
◻ 原料安全评估报告
◻ 毒理数据缺口分析及申报方案制定
◻ INCI(国际化妆品原料标准)名称申请
◻ CAS号(化学物质权威识别号码)申请
◻ MSDS(化学品安全技术说明书)制作
◻ 欧盟REACH注册
💡 我们的服务优势:
◼️ 专业团队:10余年深耕化妆品合规服务,熟悉国内外法规,提供全方位合规咨询。
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