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化妆品出口 | 化妆品走出国门后竟是药品?
发布时间:2024-08-15

 

近年来,随着中国化妆品出口总额迅速扩增,已有众多的企业将目光投向海外市场。由于不同国家或地区的化妆品定义及分类不同,因此化妆品“出海”的第一个门槛就是判断产品在目标国家或地区如何管理,是否符合化妆品定义。

今天,中贸合规中心汇总了国内外化妆品的定义和分类,助力企业顺利“出海”,一起来了解下吧~


中国

了解中国化妆品定义及管理方式有助于对国外法规的理解和对比,在中国属于化妆品的品类,在其他国家或地区可能需要按照药品管理。


根据《化妆品监督管理条例》,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。


化妆品按照类别分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。牙膏按照普通化妆品管理。


欧盟

根据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009,化妆品是指施于人体外部部位(皮肤、毛发、指甲、口唇和外生殖器官)或牙齿及口腔粘膜,以清洁、芳香、美容修饰、保护或维持其良好状态或消除身体不良气味为主要目的的物质或混合物。需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或制剂不属于化妆品。


对于一些介于化妆品和药品之间的“边缘产品”,需要根据产品或成分是否通过发挥药理学、免疫学或代谢作用,显著地恢复、纠正或改变生理功能来进行判断。例如,欧盟指导手册进一步明确,以改善皮肤色素沉着为目的的产品,归为药品范畴。


美国

《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)将化妆品定义为:预计以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法使用于人体,能起到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的产品。产品包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂,以及任何拟作为化妆品成分的物质。但该定义不包括肥皂。MoCRA将化妆品定义为:由定性和定量化妆品原料成分制备而成的成品。


部分在我国属于化妆品的产品同时还符合FD&C法案对药品的定义:“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品以及用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。常见的产品类型如防晒产品、去屑产品等,在符合一定要求的前提下,在美国按照非处方药品(OTC)管理。此类既是化妆品又是药品的产品,在美国应按要求进行药品注册。


日本

在日本,美容产品可分为一般化妆品和医药部外品。日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》(简称《药机法》)对化妆品及医药部外品的功效范围做出了相关规定,可作为产品界定的重要参考。化妆品是指为清洁人体、美化、增加魅力、改变容貌或者使皮肤或毛发保持健康状态,采用涂、擦、喷、洒或类似方法用于身体各部位,且对人体作用温和的产品。


医药部外品共有三类:第一类主要包括除臭、防痱、防脱、脱毛等产品;第二类主要包括驱虫产品等;第三类为具有特定作用、由日本厚生劳动省指定的产品,共计27项,包括染发、烫发等产品


化妆品上市销售前,需要向销售该产品的公司所在的县登记该产品;医药部外品上市销售采用的是审批制,取得日本主管机关的审批后,才能生产和销售。


东盟

东盟化妆品定义与欧盟关于化妆品的定义基本保持一致。化妆品是指直接用于人体表面各种部位(皮肤、毛发、指甲、嘴唇以及外生殖器官)或者牙齿和口腔黏膜,以清洁、增加芳香、改善外观和/或消除不良体味及/或保护或维持良好状态为唯一或主要目的的任何物质或制剂。


根据东盟《化妆品类别的说明性清单》,化妆品分为20个类别,包括烫发、染发、美白、防晒、抗皱等,并且不做特殊化妆品和普通化妆品的区分。但在东盟区域,各成员国之间化妆品分类可能存在差异,化妆品企业需要满足目标国家要求才可上市。例如精油在新加坡不属于化妆品,但在马来西亚属于化妆品。东盟区域化妆品宣称要求与我国也存在差异,例如马来西亚化妆品可宣称促进皮肤更新或促进细胞更新,但在我国不属于化妆品功效范畴。


中国台湾地区

根据《化妆品卫生安全管理法》,化妆品指施于人体外部、牙齿或口腔黏膜,用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体之制剂,但依其他法分认药物者,不在此限。台湾化妆品分类与大陆地区相似,祛斑美白、防晒、染发、烫发等均属于化妆品。


自2024年7月1日起,台湾废除了特定用途化妆品制度,中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)发布的《应完成产品登录之化妆品种类》正式生效。意味着台湾所有化妆品统一按照登录制管理,不再进行区分。


为了方便大家查阅有关的信息,中贸合规中心将不同国家或地区的化妆品管理方式进行了梳理,汇总了对应表格,方便大家自查。


不同国家或地区产品管理方式汇总表

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注:上述表格分类仅供参考,实际分类应根据产品宣称及成分按照法规要求进行判断。


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