根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料申报分为6个情形，其中情形5适用于具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。
今年5月，中检院发布《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》，为适用情形5申报的原料提供更为具体的指导。详情请查看此前汇总：
今天，原料合规观察以吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）为例，进行化妆品新原料备案与安全评估的分享，一起看下去吧~
原料基本信息
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原料中文名称 |
吡咯并喹啉醌二钠盐 |
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INCI名称 |
Disodium Pyrroloquinolinedione Tricarboxylate |
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CAS号 |
122628-50-6 |
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结构式 |
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吡咯喹啉醌（bǐ gē kuí lín kūn）属于芳香族三环邻醌化合物，在生物体内普遍存在，被认为是机体代谢必需的有机辅酶。在日粮中使用吡咯喹啉醌可提高动物生长速度、繁殖性能及健康水平。由于吡咯喹啉醌活性极强，因而难以长期贮存，大多以钠盐形式存在。
PQQ在食品领域的表现也十分活跃。在我国，2022年，国家卫健委发布《关于关山樱花等32种“三新食品”的公告》，批准合成法制得的PQQ为新食品原料；2023年9月，国家卫生健康委发布《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，批准发酵法制得的PQQ为新食品原料。
全球范围内，PQQ已经在美国、加拿大、日本和欧盟等多个国家和地区被允许使用。在美国，PQQ被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品；在欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品。
PQQ如何应用于化妆品中?
由于该原料尚未收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，如果要应用于化妆品，应先进行化妆品新原料申报。当前，PQQ已完成3次化妆品新原料备案，具体备案信息如下:
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备案人 |
备案号 |
状态 |
技术要求 |
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湖南水羊生物科技有限公司 |
国妆原备字 20230030 |
监测期 |
使用目的：皮肤保护剂； 适用范围：可以用于除喷雾类产品外的各类化妆品； 使用量：≤0.08%。 |
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湖南水羊生物科技有限公司 |
国妆原备字 20230057 |
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未公示 |
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湖北美琪健康科技有限公司 |
国妆原备字 20240056 |
/ |
未公示 |
根据《化妆品注册管理办法》，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。
化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。
化妆品新原料安全评估
根据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：危害识别-剂量反应关系评估-暴露评估-风险特征描述。
以PPQ为例，参考国内某公司在申报美国GRAS时的公开信息（GRAS Notice No. 709），我们获得了以下毒理学终点数据：
1️⃣ 急性经口毒性： LD50 = 3.12-3.84 g/kg bw
2️⃣ 重复剂量毒性： NOAEL = 400 mg/kg bw/day
3️⃣ 致畸性：无致畸性
4️⃣ 生殖毒性：无生殖毒性
此外，根据该GRAS文件第五部分关于食用历史的描述，本文件中关于PQQ获得GRAS状态的法定依据，并非基于1958年之前在食品中的普遍使用。GRAS的确定是以科学程序为基础的。正如上文所述，PQQ天然存在于食物中。可以合理地推断，在1958年之前，食物中就已经含有这种物质，尽管数量很少。
结合上述所获取的相关信息，可以认为PQQ符合化妆品新原料注册备案资料管理规定中的情形5——安全食用历史的要求。
温馨提示
自2021年起，中贸合规中心凭借自身专业的背景和丰富的化妆品新原料申报经验，积极为化妆品新原料客户提供相应合规解决方案，已顺利协助多家相关企业完成新原料备案，其中包括多例情形5申报成功案例。
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