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根据国家药品监督管理局系统显示，新增了 2 款新原料备案注销，分别为华熙生物科技股份有限公司的水解透明质酸锌和国际香料集团公司的α-葡聚糖多糖。

今天，原料合规观察向大家介绍已注销的两款新原料以及哪些情形不属于新原料？一起看下去吧~

2款化妆品新原料注销

*来源：国家药品监督管理局

1️⃣ 原料名称：水解透明质酸锌
2️⃣ INCI名称：ZINC HYDROLYZED HYALURONATE
3️⃣ 使用目的：皮肤保护剂，保湿剂
4️⃣ 原料注销原因：作为已使用的化妆品原料管理
根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，其可能归入的类别原料是：水溶性锌盐。

*来源：国家药品监督管理局

1️⃣ 原料名称：α-葡聚糖多糖

2️⃣ INCI名称：Alpha-Glucan Polysaccharide

3️⃣ 使用目的：成膜剂，磨砂剂，助滑剂，粘合剂，吸收剂，角质剥落剂

4️⃣ 原料注销原因：作为已使用的化妆品原料管理

根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，其可能归入的类别原料是：葡聚糖。

哪些情形下不属于化妆品新原料？

根据国家药监局2021.11.11发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，下列情形不属于化妆品新原料：

化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。 

如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。 

如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。 

为了便于大家对第四点的了解，原料合规观察结合官方条例和规定，特别做出两项详细说明:

《化妆品监督管理条例》属于化妆品领域的行政法规，于2020 年1月3日国务院第77次常务会议通过，自2021年1月1日起施行。该条例第三条规定化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

由条例规定的化妆品定义可知 ↓

1️⃣ 化妆品使用方法：涂擦、喷洒或者其他类似方法；

2️⃣ 化妆品施用部位：皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面；

3️⃣ 化妆品使用目的：以清洁、保护、美化、修饰为目的；

化妆品属于日用化学工业产品，因此药品、医美产品、医疗器械等，均不属于化妆品。

结合中检院2023年1月发布的《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》。

1️⃣ 原料预期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妆品定义的范畴。

例如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服、吸入或者注射；某种原料发挥作用的施用部位为粘膜或者穴位等；某种原料的使用目的为疤痕修复、细胞再生或者驱蚊等。

2️⃣ 实际功能或者客观功效超出化妆品的定义范畴的原料。

如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉着”“促愈合作用”“促进重金属外排”“抗衰老”等功能的原料；各种来源的具有促进细胞或组织增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素生长因子-2（IGF-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、血小板源生长因子（PDGF）、结缔组织生长因子（CTGF）、转化生长因子β1（TGF-β1）等；其他如外泌体、干细胞来源的原料等。

上述两种情况也不属于化妆品新原料，无法进行新原料备案注册。