引言
2024年03月13日,国家卫生健康委员会发布了2024年第2号公告,批准了L-α-甘磷酸胆碱(L-α-GPC)的新食品原料申请。
目前,甘磷酸胆碱行业在中国市场呈现出稳步增长的态势:
GPC行业消费量从2015年的411.60吨增长到2021年的425.72吨。且据预测,GPC行业的消费量将继续增长,在2028年预计或将达到691.78吨(数据来源:中金企信国际咨询)。
L-α-甘磷酸胆碱(L-α-GPC)?
L-α-GPC是一种广泛存在于人体的天然胆碱类物质,主要存在于脑部。其是合成磷脂酰胆碱和神经递质乙酰胆碱的前体。该物质在脂质代谢、神经保护和细胞信号传导等方面都具有重要作用,对于维持生物体的正常功能至关重要。
中国疾病预防控制中心营养与健康所副研究员贾小芳表示:“较高的膳食总胆碱或L-α-GPC摄入水平对我国中老年居民(尤其是≥65岁)总体认知功能评分具有明显的改善作用”。
L-α-GPC合规现状
欧盟:
在欧盟,L-α-GPC尚不能用于食品中。
新型食品(Novel Foods)
此前,已有人向EC咨询L-α-GPC的新型食品状态,欧盟新型食品状态目录(EU Novel Food status Catalogue)记录显示:L-α-GPC在1997年5月15日前,在欧盟没有作为食品的大规模消费历史,属于新型食品(Novel Food)。
另外,据欧盟条例Regulation (EC) No 2017/2470,L-α-GPC属于尚未获得欧盟授权的新型食品(Novel Food)。
综上,L-α-GPC只有在进行新型食品申请并获得授权后,方可作为食品投放欧盟市场。
目前,EC已经受理了一款大豆来源的L-α-GPC的新型食品申请,EFSA正在对其进行安全评估(EFSA-Q-2023-00492)。其申请人Chemi S.p.A拟将其用于食品补充剂(Food Supplement)。
美国:
在美国,L-α-GPC已可合规用于食品中。
GRAS
L-α-GPC已获得FDA GRAS认证(GRN No. 419(2012年,化学合成)。该GRN编号下的L-α-GPC可作为胆碱来源用于传统饮料和饮料基料中,包括咖啡、茶、牛奶(液体)、奶粉、风味奶/乳饮料、碳酸饮料、粉末饮料、代餐液、食品(包括酸奶、谷物棒、蛋白质棒、即食早餐谷物)以及零食(包括巧克力、糖果和口香糖)。
目前,也有一款中国产的L-α-GPC正在申报美国GRAS(GRN No. 1141)。该申请人(Shenyang Gold Jyouki Technology Co., Ltd(沈阳金久奇科技有限公司))的L-α-GPC已于2024年3月被批准为中国新食品原料。目前申请人拟将其作为胆碱的来源,用于软饮料、运动和能量饮料、混合饮料粉、咖啡和茶、软糖、营养饮料、蛋白质和营养粉以及谷物和营养棒中。
NDI
在用于膳食补充剂时,L-α-GPC属于新膳食成分(NDI),需要NDI进行预上市通知(Premarket Notifications for New Dietary Ingredients)。
NDI提交记录及结果:
加拿大:
加拿大批准L-α-GPC作为天然健康产品(NHP)使用。
NHP
L-α-GPC已被加拿大天然健康产品数据库(Natural Health Products Ingredients Database)收录,分类为认知功能产品(Cognitive function products)。
中国:
如前文所提到的,L-α-GPC在中国为已批准的新食品原料(2024年第2号公告),可以在食品中合规使用。
L-α-甘磷酸胆碱申报历程(卫食新申字(2023)第0014号)
2023.06.09
申报受理
2023.09.26
延期
2023.12.22
公开征求意见
2024.03.13
安全性评估材料审查通过
2024.03.18
审查结论批准通知书信息送达
官方批件中L-α-GP相关内容
名称、基本信息、生产工艺、推荐食用量和不适宜人群
感官要求
理化指标
L-α-GPC获批后,他人同样可以使用吗?
满足公告中的生产工艺、推荐食用量、质量规格、感官要求、理化指标等一系列要求的L-α-GPC,他人同样可以使用。
L-α-GPC获批后,他人还能再次申报吗?
若L-α-GPC的生产工艺等与公告中不同,仍可以申报新食品原料。
以有再次申报情况,且被批准的新食品原料——吡咯并喹啉醌二钠盐(PQQ)为例:2022年第1号公告中,批准的PQQ生产工艺为化学合成法(以 6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和 2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料,经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成)。在后续的2023年第8号公告中,新增了生物合成生产工艺的PQQ(以食葡萄糖食甲基菌 ( Methylovorus glucosotrophus)为菌种,经发酵、提取、纯化、结晶、干燥等工艺制成)。
结合上述情况,若后续L-α-GPC的生产工艺等(例如使用生物合成法、或从富含L-α-GPC的生物中浓缩)发生变化,仍可以再次进行新食品原料申报。
L-α-GPC未来的应用前景如何?
L-α-GPC作为胆碱的前体物质,对于维持正常的神经递质平衡和认知功能有着重要作用。可以预见的是,随着人们对健康意识的提高和生活水平的提升,GPC作为功能性原料中的一员,在未来市场中将继续扮演重要角色。
中贸合规中心ZMUni认为,L-α-GPC在认知增强和记忆改善、神经保护、抗焦虑及情绪改善等领域有着广阔的潜在应用前景。在“大健康”背景下,被新食品原料会不断增加,不仅能为生产企业,更能为消费者提供更多选择。
我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供三新食品合规服务:
● 新食品原料申报可行性分析
● 新食品原料代理申报
● 食品添加剂新品种申报可行性分析
● 食品添加剂新品种代理申报
● 试验服务(安全性评估报告)
● 试验监理服务
● 其他定制化咨询合规服务