GRAS认证--即“Generally Recognized As Safe”（公认安全）认证，是美国食品药品监督管理局（FDA）对食品原料的一种认可方式，该认证意味着某物质是被广泛接受为安全的，并且在食品中可以使用的。
为了帮助大家更好的了解GRAS，以及进军美国市场，中贸合规中心整理了一些常见问答，希望对大家有所帮助。
问
如果企业完成了自我声明的GRAS（Self-affirmed GRAS），还需要向FDA申请批准吗?
答
不需要。自我声明的GRAS足以支持产品在美国的合规销售。然而，确保GRAS由一家信誉良好的公司编制，并经过一个由可信专家组成的小组的严格评估是至关重要的。
尽管如此，许多公司仍然选择向FDA提交GRAS通知（即 FDA GRAS），这样可以获得一个用于市场宣传的GRN编号，并确保FDA对此无异议。需要注意的是，FDA不会正式“批准”任何成分。因此，声称某成分“获得FDA批准”是误导大众的。FDA的程序是向申请者提供一封“FDA no question”回函。美国买家通常对那些声称其成分“获得FDA批准”的公司持怀疑态度并保持警惕。
问
在自我声明GRAS时，企业如何确保自己的评估过程符合FDA的要求，以避免未来的法律风险？
答
自我声明GRAS虽然相对灵活，但企业仍需谨慎行事。为确保评估过程符合FDA要求，企业应参考FDA发布的GRAS指导原则，确保评估方法科学、数据充分、结论合理。同时，中贸合规中心可以为企业提供专业的咨询合规服务。
问
在企业向FDA通报GRAS之前，是否有必要组织专家进行自我声明的GRAS?
答
虽然向 FDA通报的 GRAS档案不需要由专家小组进行审查，但中贸合规中心建议进行前期自我声明GRAS，由专家小组审查 GRAS档案是行业标准。
问
企业已经完成了所有的毒理学测试，并获得了测试报告，但尚未公开发布，并且没有找到任何已发表的文献。在这种情况下，FDA申请GRAS是否可以接受呢？
答
不行，FDA要求发表支持安全性的文献，中贸合规中心提供专业的美国FDA GRAS认证代理申请相关服务。
问
中国实验室出具的毒理学检测报告是否可被FDA(GRAS或NDI)接受?
答
是的，只要研究是在良好的实验室规范(GLP)和经合组织(OECD)指导原则下进行的。还应考虑其他地理区域的未来营销计划，以确保安全测试也适用于这些市场。
问
FDA GRAS认证的审核周期是多久？
答
申请材料的完整性和复杂性各异，导致审核周期没有固定的期限。一般来说，从提交申请到获得最终回复可能需要数月至一年不等的时间。
问
GRAS认证对国际市场的意义是什么？
答
虽然GRAS认证是美国特有的安全评估体系，但它在国际市场上也具有重要的参考价值。许多国家和地区在评估进口食品成分的安全性时，会参考FDA的GRAS认证结果。因此，获得GRAS认证有助于提升产品在国际市场上的竞争力和信誉度。
如果对于美国FDA GRAS认证有任何疑问，欢迎联系中贸合规中心，我们将为您提供最专业的服务。
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