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2024年8月5日，中国国家卫生健康委员会发布了2024年第3号公告。该公告批准了关注度比较高的羟基酪醇（Hydroxytyrosol）和N-乙酰氨基葡萄糖（N-acetylglucosamine）等热门原料。

本文将探讨羟基酪醇在中国市场的合规现状，并分析未来市场变化可能引发的合规挑战，以及如何有效应对这些问题。

羟基酪醇-简介

首先，让我们简要了解一下羟基酪醇（Hydroxytyrosol）是什么：

羟基酪醇是一种天然的酚类化合物，化学名称为3, 4-二羟基苯乙醇，主要存在于橄榄油中。近年来，凭借其显著的抗氧化性能，羟基酪醇在食品和化妆品领域的应用受到了广泛关注。

在国际范围内，美国食品药品管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）等已允许其用于植物油中。

相关批准情况可见食规顾问原创推文“羟基酪醇在中国的合规状况及合规途径”

作为一种食品添加剂（抗氧化剂），羟基酪醇广泛用于延长食品保质期，并保持食品的色泽和口感的稳定性。

除了作为食品添加剂，羟基酪醇因其健康益处也备受关注。多项研究表明，它具有多种生物活性，包括抗炎、抗肿瘤、对心血管和神经有保护作用等。因此，在大健康领域，羟基酪醇被视为一种功能性成分，可用于提升食品的健康价值。

 羟基酪醇的合规现状

如前文所提到的，羟基酪醇已在中国获批作为食品添加剂抗氧化剂用于植物油脂中（卫健委2024年第3号公告）。

批准信息如下：

中文名称： 羟基酪醇

英文名称：Hydroxytyrosol

功能分类：抗氧化剂

用量及使用范围：

质量规格要求：

●范围

本质量规格要求适用于以酪氨酸为原料，经谷氨酸棒杆菌（Corynebacterium glutamicum）培养发酵液催化转化、分离纯化工艺制得的食品添加剂羟基酪醇。

其他内容可点击“阅读原文”获得完整质量规格要求。

羟基酪醇合规批准历程

自2022年起，陆续有企业申请将羟基酪醇作为食品添加剂新品种尝试申报。然而，经过2023年前后两次不予许可的波折，直至2024年，该原料才最终获得批准。卫食添新申字(2023)第0054号申请从受理到批准公告，整个过程耗时约一年，整体流程相对顺利。

未来市场的合规问题

羟基酪醇已经获得批准，但在生产和应用过程中，如何确保合规并应对未来市场变化带来的合规问题仍然是关键。接下来，我们将详细探讨一些可能的合规问题：

目前，羟基酪醇的生产工艺主要包括化学合成和生物发酵（包括使用非转基因和转基因微生物）。全球范围内，这几种工艺生产的羟基酪醇均已已有获得批准上市的记录。

由于已有羟基酪醇获批，技术必要性已得到认可，因此新工艺生产的羟基酪醇在申请时的重点将是阐述其安全性。相对而言，这类申请的通过可能性较高。