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全球合规观察 | 化妆品中甲醛原料的使用与评估
发布时间:2024-10-17


近年来,由于甲醛对人类存在的致癌及致敏危害,国内外相继将其列为禁用成分。目前,甲醛已不再被允许在化妆品中用作防腐剂,但甲醛释放体(formaldehyde releasers,简称FRs)类防腐剂仍可以使用


FRs类防腐剂在化妆品中的应用非常普遍,据统计,2017年调查的550款国产化妆品中,有103款添加FRs类防腐剂,占18.7%。在调查的4680种德国化妆品、496种荷兰化妆品、8057种美国化妆品中,添加FRs防腐剂的化妆品分别占7.9%、25%以及23.8%。因此,化妆品中FRs类防腐剂所产生的游离甲醛的安全性需要引起重视。


今天,中贸合规中心整理了多个国家或地区对甲醛及游离甲醛的管理情况,并汇总FRs类防腐剂最大允许用量,以期为企业评估化妆中风险物质游离甲醛的安全性提供参考。


中国

《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《技术规范》)中关于甲醛的限制要求如图1,此外还收录了多种FRs类防腐剂原料。《化妆品注册和备案检验工作规范》要求配方中含有甲醛及FRs类原料的产品,应当检测游离甲醛。


2021年5月28日,国家药品监督管理局发布“国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号)”,将甲醛、多聚甲醛列为禁用成分。

图1《化妆品安全技术规范》对甲醛的限制要求


此前,化妆品中游离甲醛的安全性评估依据参考“甲醛和多聚甲醛”的最大允许浓度,即游离甲醛总量不超过0.2%。

目前,甲醛已被列为禁用成分,那么化妆品中的游离甲醛还能检出吗?如果检出,是否属于违规含有禁用成分?


结合《技术规范》中对“技术上无法避免禁用物质作为杂质”的评估,国家有限量规定的应符合其规定,未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。因此,如果化妆品中添加FRs类防腐剂,需对风险物质游离甲醛予以识别,并且必须进行检测。


⭕当检测结果为未检出时,结合检测结果说明即可。

⭕如果检出,建议参考其他国家或地区相关要求进行安全性风险评估。


此外,标签标注应遵循《技术规范》中要求,当化妆品中游离甲醛含量超过质量分数 0.05%(以游离甲醛计)时,必须在产品标签上标注“含甲醛”。

图2 化妆品中游离甲醛风险评估流程


中国台湾地区

台湾卫生福利部发布《化妆品禁止使用成分表》,将甲醛(福尔马林)列为禁用组分,要求含有FRs类防腐剂的化妆品,游离甲醛总量不得超过0.1%(即1000ppm)。对于没有添加FRs类防腐剂的化妆品,制造过程中因所需使用原料或其他因素技术上无法避免时,其最终产品中所含游离甲醛的残留量,不得超过0.0075%(即75ppm)。但是,中国台湾地区对含有游离甲醛的化妆品标签没有强制标注要求。

《化妆品禁止使用成分表》明确规定FRs类防腐剂所指成分为:

图3 FRs类防腐剂所指成分


欧盟

甲醛属于欧盟法规(EC)No 1272/2008中的致癌性1B类和皮肤致敏性1类物质、欧盟化妆品法规1223/2009中的禁用成分,收录于附录II化妆品禁用物质清单中(序号1577)。

2021年5月,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布最终意见SCCS/1632/21。该意见结论中明确表示,为保护大多数对甲醛过敏的消费者,无论该产品中含有一个或多个甲醛释放物质,游离甲醛总量相对安全阈值为10ppm。


目前,欧盟化妆品准用防腐剂清单(附录V)中包含多种甲醛释放体。针对这类物质,附录V序言部分第2点明确指出:所有含本附录所列FRs类防腐剂的成品,无论含有一种或多种,只要成品中甲醛的总释放量超过0.001%(即10ppm),都应贴上“释放甲醛(releases formaldehyde)”的警告标签

根据上文可知,甲醛在欧盟属于禁用物质,FRs类防腐剂产生的游离甲醛致敏性安全阈值为0.001%(即10ppm),超过该阈值的产品需要在标签标注相应警示用语。


美国

FDA 没有制定化妆品中FRs类防腐剂的管理要求,但提供了化妆品中常见过敏原清单,其中包括7种FRs防腐剂。CIR评估认为,在任何情况下的福尔马林(即37%w/w甲醛溶液)含量不得超过0.2%(w/w),即0.074%(以甲醛计)。此外,甲醛在指甲硬化产品中仍被认为是安全的,最高历史安全用量为2.2%,在头发拉直产品(hair-smoothing products)中是不安全的


FDA认为指甲油、指甲硬化剂和直发产品等产品可能含有甲醛,但没有做出限制要求。《美国联邦法规》第16卷第1500部分受《联邦有害物质法》的约束,将甲醛(以及含量≥1%甲醛的商品)列为可能导致超敏反应的“强致敏剂”物质。此类产品必须贴上警示标签,其中包含以下内容:“Caution”或“Warning”,“May Produce Allergic Reaction by Skin Contact”


2020年9月30日,美国加利福尼亚州对《健康与安全法规(Health and Safety Code)》进行修订,禁止“甲醛、多聚甲醛、季铵盐-15”等成分用于化妆品,该法规自2025年1月1日起实施。

从上文可知,美国FDA没有禁止甲醛在化妆品中使用,含有甲醛的产品需按要求进行标签标注。此外,需要注意美国不同州对甲醛的管理存在差异。


东盟

东盟对甲醛的管理与欧盟基本一致,除老挝之外的国家均将甲醛列为禁用成分。此外,对于含FRs类防腐剂的化妆品,如果成品中的游离甲醛浓度超过0.05%,必须标注警告“含甲醛(contains formaldehyde)”


下面,中贸合规中心汇总了甲醛及FRs类防腐剂在各国家或地区的最大允许或安全用量,方便大家进行查阅。

图4 甲醛及FRs类防腐剂在各国家或地区的最大允许或安全用量


可以看出,目前FRs类防腐剂在不同国家、地区最大允许用量是不同的。中贸合规中心建议企业了解拟出口国家或地区相关法规,关注产品处罚通报案例,并对产品及时进行自查,在产品进入市场前做好合规。


*内容参考:黄湘鹭,邢书霞,孙磊.甲醛释放体类防腐剂致敏风险探讨[J].香料香精化妆品, 2024(7).


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