此前，中贸合规中心为大家汇总了“肽类”备案现状及申报要点。今天给大家梳理下“肽类”原料INCI名称申请的一些疑问点。
我国《国际权威化妆品安全评估数据索引》、《已上市产品原料使用信息》、《已使用化妆品原料目录（2021版）》、《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》、《国际化妆品原料标准中文名称目录征求意见稿（2018年版）》等原料目录已收录的肽类原料名称均未规定其氨基酸组成和序列，这可能导致肽类原料备案申报时,名称与实际结构对应关系存在合规的问题。
为了帮助大家更好地理解这一点，中贸合规中心特别列举了以下两个不符案例供参考。
肽类原料名称与实际组成不符的合规性案例
案例1：Oligopeptide-1和rh-Oligopeptide-1的区别
问：寡肽-1（INCI名称：Oligopeptide-1）和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1（INCI名称：rh-Oligopeptide-1）又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。
综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。
来源：国家药监局，2019年1月10日，发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》
案例2： 精氨酸/赖氨酸多肽（INCI名称：ARGININE/LYSINE POLYPEPTIDE）与芋螺肽（INCI名称：s-Mu-conotoxin CnIIIC）的区别
问：化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”，应注意哪些要点？
答：经查，芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料，备案号为国妆原备字20230010，该原料目前处于监测期内。根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条，安全监测的期限内，化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。另外，芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式，不得将其他无关原料宣称为芋螺肽，避免误导消费者。
来源：广州市市场监督管理局，2023-06-08，发布的《普通化妆品备案问答（四十期）》
那么国际通行的肽类化妆品原料名称是如何命名的呢？相关企业又该如何申请肽类INCI名称？
创新型肽类原料应用于化妆品时，建议结合INCI名称命名规则等确定原料名称，以判断原料结构组成与名称相符。且根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》，如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。International Nomenclature Committee (INC) 会对申请的肽类INCI名称原料的氨基酸组成、序列、来源等进行比对后发布INCI名称。
合成和重组肽类化妆品成分INCI名称命名规则
天然蛋白质成分及其衍生物，均以来源命名，如胶原蛋白、丝素蛋白、蜂胶蛋白、乳蛋白、珍珠蛋白、血清蛋白、蚕丝蛋白等。通过化学合成或重组技术产生的肽类，根据氨基酸序列和以下概述的方法进行命名。当肽的氨基酸序列显示出与天然蛋白质的相近同源性时，其名称将基于发现该蛋白质的更高阶物种的共同名称。
由2 ~ 10个氨基酸组成的合成肽用相应的数字前缀，二-、三-、四-等命名，后面接术语肽和任意数字，如二肽-2、十肽-4、五肽-3。有一些肽类曾用名是以其氨基酸命名的如Glycyl Glycine甘氨酰甘氨酸（现在是Dipeptide-15），这些肽类的名称已更新。此外， Glutathione谷胱甘肽是未受该命名规则影响的INCI名称，虽然三肽-35（Tripeptide-35）由相同的氨基酸组成，但氨基酸序列不同。
由11 ~ 100个氨基酸组成的合成肽用寡肽命名，后面接任意数字，例如寡肽-13。
由100多种氨基酸组成的合成肽用多肽命名，后面接任意数字，例如多肽-5。
构成多肽的氨基酸残基可能包括：丙氨酸，精氨酸，天冬酰胺酸，天冬氨酸，半胱氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，甘氨酸，组氨酸，异亮氨酸，亮氨酸，赖氨酸，甲硫氨酸，苯丙氨酸，脯氨酸，丝氨酸，苏氨酸，色氨酸，酪氨酸，缬氨酸。
当肽含有一种非上述天然氨基酸(如手性异构体或γ-氨基丁酸等)时，应在命名时加上这类氨基酸命名进行肽名，如三肽-9 瓜氨酸（INCI 名称：Tripeptide-9 Citrulline）、乙酰基正亮氨酰基二肽-54 D-苯丙氨酰基二肽-25 酰胺（INCI 名称：Acetyl Norleucyl Dipeptide-54 D-Phenylalanyl Dipeptide-25 Amide）。
肽类衍生物利用母肽名称和修饰基团的名称命名，如肉豆蔻酰六肽-5，棕榈酰八肽-24等。
生物“灵感”肽的命名应基于源蛋白，无论通过重组技术或化学合成产生的。当肽的5个及以上氨基酸序列与天然蛋白质比对与生物蛋白同源性时，肽的名称应基于蛋白质来源。如果在许多物种之间存在比对，则名称是基于更高阶的物种。例如rh-Oligopeptide -1，rh-Polypeptide-96。例如r-贻贝多肽-1。例如sh-Polypeptide-96, sh-Oligopeptide-8, sh-Decapeptide-2。如sr-牛寡肽-2、sr-水母多肽-1、sr-大米多肽-1。例如s-贻贝六肽-1 SP。
肽类化妆品INCI名称申请流程
wINCI——美国PCPC提供的在线INCI名称数据库
wINCI是《国际化妆品成分词典和手册》的在线数据库，提供化妆品和个人护理产品中使用的最全面INCI 名称成分列表。wINCI中收录并详细介绍了30,000多个INCI名称，并附有相关技术信息，例如化学同义词和化学结构、CAS 和 EC 编号、成分功能和报告的产品使用情况、法规和药典参考、商品名称和原料供应商、以及中文、韩文和日文名称。该数据库收费访问（PCPC 会员：每位用户 525 美元；非会员：每位用户 1,250 美元。）ZMUni中贸合规中心为PCPC会员单位，可为客户提供INCI名称免费检索。
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