此前,中贸合规中心为大家汇总了“肽类”备案现状及申报要点。今天给大家梳理下“肽类”原料INCI名称申请的一些疑问点。
我国《国际权威化妆品安全评估数据索引》、《已上市产品原料使用信息》、《已使用化妆品原料目录(2021版)》、《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》、《国际化妆品原料标准中文名称目录征求意见稿(2018年版)》等原料目录已收录的肽类原料名称均未规定其氨基酸组成和序列,这可能导致肽类原料备案申报时,名称与实际结构对应关系存在合规的问题。
为了帮助大家更好地理解这一点,中贸合规中心特别列举了以下两个不符案例供参考。
肽类原料名称与实际组成不符的合规性案例
案例1:Oligopeptide-1和rh-Oligopeptide-1的区别
问:寡肽-1(INCI名称:Oligopeptide-1)和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?
答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1(INCI名称:rh-Oligopeptide-1)又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。
综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。
来源:国家药监局,2019年1月10日,发布的《化妆品监督管理常见问题解答(一)》
案例2: 精氨酸/赖氨酸多肽(INCI名称:ARGININE/LYSINE POLYPEPTIDE)与芋螺肽(INCI名称:s-Mu-conotoxin CnIIIC)的区别
问:化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”,应注意哪些要点?
答:经查,芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料,备案号为国妆原备字20230010,该原料目前处于监测期内。根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条,安全监测的期限内,化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。另外,芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式,不得将其他无关原料宣称为芋螺肽,避免误导消费者。
来源:广州市市场监督管理局,2023-06-08,发布的《普通化妆品备案问答(四十期)》
那么国际通行的肽类化妆品原料名称是如何命名的呢?相关企业又该如何申请肽类INCI名称?
创新型肽类原料应用于化妆品时,建议结合INCI名称命名规则等确定原料名称,以判断原料结构组成与名称相符。且根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》,如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录,应明确原料的INCI名称及其ID号码。International Nomenclature Committee (INC) 会对申请的肽类INCI名称原料的氨基酸组成、序列、来源等进行比对后发布INCI名称。
合成和重组肽类化妆品成分INCI名称命名规则
天然蛋白质成分及其衍生物,均以来源命名,如胶原蛋白、丝素蛋白、蜂胶蛋白、乳蛋白、珍珠蛋白、血清蛋白、蚕丝蛋白等。通过化学合成或重组技术产生的肽类,根据氨基酸序列和以下概述的方法进行命名。当肽的氨基酸序列显示出与天然蛋白质的相近同源性时,其名称将基于发现该蛋白质的更高阶物种的共同名称。
由2 ~ 10个氨基酸组成的合成肽用相应的数字前缀,二-、三-、四-等命名,后面接术语肽和任意数字,如二肽-2、十肽-4、五肽-3。有一些肽类曾用名是以其氨基酸命名的如Glycyl Glycine甘氨酰甘氨酸(现在是Dipeptide-15),这些肽类的名称已更新。此外, Glutathione谷胱甘肽是未受该命名规则影响的INCI名称,虽然三肽-35(Tripeptide-35)由相同的氨基酸组成,但氨基酸序列不同。
由11 ~ 100个氨基酸组成的合成肽用寡肽命名,后面接任意数字,例如寡肽-13。
由100多种氨基酸组成的合成肽用多肽命名,后面接任意数字,例如多肽-5。
构成多肽的氨基酸残基可能包括:丙氨酸,精氨酸,天冬酰胺酸,天冬氨酸,半胱氨酸,谷氨酸,谷氨酰胺,甘氨酸,组氨酸,异亮氨酸,亮氨酸,赖氨酸,甲硫氨酸,苯丙氨酸,脯氨酸,丝氨酸,苏氨酸,色氨酸,酪氨酸,缬氨酸。
当肽含有一种非上述天然氨基酸(如手性异构体或γ-氨基丁酸等)时,应在命名时加上这类氨基酸命名进行肽名,如三肽-9 瓜氨酸(INCI 名称:Tripeptide-9 Citrulline)、乙酰基正亮氨酰基二肽-54 D-苯丙氨酰基二肽-25 酰胺(INCI 名称:Acetyl Norleucyl Dipeptide-54 D-Phenylalanyl Dipeptide-25 Amide)。
肽类衍生物利用母肽名称和修饰基团的名称命名,如肉豆蔻酰六肽-5,棕榈酰八肽-24等。
生物“灵感”肽的命名应基于源蛋白,无论通过重组技术或化学合成产生的。当肽的5个及以上氨基酸序列与天然蛋白质比对与生物蛋白同源性时,肽的名称应基于蛋白质来源。如果在许多物种之间存在比对,则名称是基于更高阶的物种。例如rh-Oligopeptide -1,rh-Polypeptide-96。例如r-贻贝多肽-1。例如sh-Polypeptide-96, sh-Oligopeptide-8, sh-Decapeptide-2。如sr-牛寡肽-2、sr-水母多肽-1、sr-大米多肽-1。例如s-贻贝六肽-1 SP。
肽类化妆品INCI名称申请流程
wINCI——美国PCPC提供的在线INCI名称数据库
wINCI是《国际化妆品成分词典和手册》的在线数据库,提供化妆品和个人护理产品中使用的最全面INCI 名称成分列表。wINCI中收录并详细介绍了30,000多个INCI名称,并附有相关技术信息,例如化学同义词和化学结构、CAS 和 EC 编号、成分功能和报告的产品使用情况、法规和药典参考、商品名称和原料供应商、以及中文、韩文和日文名称。该数据库收费访问(PCPC 会员:每位用户 525 美元;非会员:每位用户 1,250 美元。)ZMUni中贸合规中心为PCPC会员单位,可为客户提供INCI名称免费检索。
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