市场监管总局在2024年11月1日发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告，总体目标是依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书，实现保健食品注册与生产许可、监督管理衔接，落实落细生产企业主体责任和属地监管部门监管责任。
各省市根据《审查要点》，分别出台了具体的双无换证具体工作通知，中贸合规中心重点梳理了各省份在换证工作中的共同点、难点与区别。
共 同 点
1️⃣都遵循国家统一框架
（1）过渡期统一，过渡期从2023年8月31日至2028年8月30日。
（2） 核心目标一致，所有省份均以“设立有效期、规范功能声称、完善产品技术要求”为核心目标，强调落实企业主体责任和属地监管责任。
（3）申请流程统一 , 统一采用 “保健食品注册系统申请→省级核查→总局审批”的流程，且换证意见需由核发生产许可的省级市场监管部门出具。
2️⃣组织架构与工作机制相同
（1）各省市均成立专项工作组，各省均成立省级工作专班或专项工作组，统筹协调材料核查、现场核查及政策宣贯。
（2）明确材料核查与现场核查要求，所有省份均要求对材料完整性（如配方、生产工艺、产品技术要求）及实际生产记录一致性进行核查。例如，广东省要求核查材料与原始生产记录的一致性。
3️⃣材料与流程规范
（1）材料形式统一，各省均要求提供纸质版和电子版材料，纸质版需逐页盖章或骑缝章，电子版为盖章扫描件，部分省份（如广东、贵州）还要求刻录至光盘或U盘。
（2）功能声称调整规则一致，所有省份均要求按《保健功能目录（2023年版）》调整功能声称表述，涉及功能变更的需补充试验报告。
4️⃣政策支持与过渡期管理
（1）政策宣贯与企业帮扶，各省均加强政策宣贯，并组织技术机构协助企业完善材料。例如，广东省召开全省视频会议并组织技术实训。
（2）避免过渡期扎堆申报，各省均提醒企业提前规划，避免在过渡期后期集中申请。例如，广东省明确要求企业梳理970个“双无”产品并分类推进。
（3）过渡期生产与销售衔接，换证通过的产品允许原证书生产的产品销售至保质期结束，确保市场平稳过渡。
5️⃣技术审评与安全保障
（1）安全性评价要求统一，各省均要求对配方超出现行标准的产品补充安全性论证报告，涉及新原料的需按《指导原则》开展毒理学试验。
（2）功能试验补充规则一致，对需重做功能学试验，各省均要求按现行标准补充试验报告。
难 点
1️⃣产品名称和注册信息的调整：许多“双无”产品的名称和使用说明可能已经过时或不符合当前的法规要求。更改这些名称和说明，使其符合最新的保健食品命名指南和注册要求，是一个复杂的过程。
2️⃣安全性和功能声称的评估：由于这些产品可能使用了一些在长期研究中未被证明安全的原料，或者其功能声称可能未被当前的保健功能目录所覆盖，因此需要对这些产品进行额外的安全性评估和功能声称调整。
3️⃣技术审评和行政审批：换证过程中需要提交产品的配方、生产工艺、技术要求等详细资料，并由技术审评机构进行审评。审批过程可能因产品不满足现行法规要求而遇到困难。
4️⃣原料和生产工艺的审查：如果产品配方中使用的原料用量或种类超出现行规定，或者生产工艺不符合现行法规要求，都需要进行调整和改进，这可能涉及大量的研发和测试工作。
5️⃣申请人主体资质的明确：对于注册人处于注销、吊销、列入经营异常名录或违法失信企业名单等异常情形的，“双无”产品换证会暂停受理。此外，如果原注册人有多个主体但部分主体注销，存续注册人需要提交产品注册证书归属权声明或涉及的权利义务无争议承诺书及说明等资料。
区 别
1️⃣浙江省：对于监管风险较高的产品，由省局进行现场核查；对于监管风险较低的产品，由属地监管部门进行核查；根据不同产品针对技术审评环节实施“分级分类“评审。
2️⃣河南省：直接进行系统填报，系统会将信息推送至省局，然后省局组织现场核查，核查小组负责将相关资料提交至省局；申请材料略有不同，需要提交“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证申请人联络表。
3️⃣江苏省：工作流程中市局核查完毕，对符合一致性要求的申请人出具核查意见并加盖市局公章，需要注册申请人将换证申报材料以及设区市市局出具的核查意见表提交省局。
4️⃣广东省、贵州省：双无申请材料纸质版盖章扫描为电子版后，需要刻录光盘或U盘。
5️⃣四川省、陕西省：审核组成员负责填报《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》。
6️⃣贵州省：申请人可以在向市场监管总局保健食品注册管理信息系统提交换证申请前,按照《审查要点》要求，向省食检院提交出具换证意见申请材料,由省食检院先行指导、修改。
7️⃣湖北省：为确保尽快完成“双无”换证,可接受注册人在向总局系统提出前向省局书面申请出具换证意见；需要提交企业标准文本复印件及企业标准出具的全项目检验报告。
8️⃣新疆：重点核查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性。
9️⃣江苏省：系统填报的同时向市局书面申请换证，市局负责现场核查。
🔟江西省：鼓励注册人在向保健食品注册管理信息系统提交申报资料前，先行向省检验检测认证总院食品检验检测研究院进行换证咨询，向省局提交申请换证意见的预审资料，待省局出具换证意见后，再将换证材料上传系统；向省局递交的预审资料需包括三批留样生产记录，必要的现场核查需见证一批次生产全过程，并需抽样封样送检。
汇 总
自2024年11月以来，已有20个省级市场监管部门陆续发布相关实施方案，ZMUni中贸合规中心汇总如下：
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