2024年6月27日，据国家药监局化妆品原料备案信息平台显示，苏州一兮生物技术有限公司完成岩藻糖基乳糖（国妆原备字20240046）新原料备案，此次为一兮生物完成的首款化妆品新原料备案。
*国家药监局相关公示信息
| 关于原料
目前，相关技术要求尚未公示，且尚未进入监测期。
岩藻糖基乳糖是母乳中含量最高的母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides, HMOs）成分，对婴幼儿的健康及生长发育起到关键作用。
在食品领域，2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)作为HMOs的核心成分，在全球范围内已在多个国家和地区被批准用于食品中。目前，中国共批准了4种来源的2'-FL，批准详情可参考卫健委相关公告内容。
据悉，今年3月，一兮生物2'-FL已正式通过国家卫健委审批，完成了该原料在食品领域的注册和合规市场准入。
在化妆品领域，岩藻糖基乳糖已纳入欧盟CosIng化妆品原料目录以及美国PCPC原料目录，INCI名称为FUCOSYLLACTOSE (CAS号： 41263-94-9)，主要充当皮肤调理剂和皮肤保护剂。
此次岩藻糖基乳糖通过中国国家药监局化妆品新原料备案，进一步拓宽了HMOs的应用场景，相信未来HMOs原料也将为化妆品市场注入新活力。
| 关于备案人
一兮生物成立于2019年，是一家专注于合成生物学领域的技术与产品研发公司，致力于以技术和创造力，拓展人类食物来源的边界。
一兮生物是国内HMOs代表企业，针对菌株制造、原料培养基、发酵工艺控制等技术难点建立起独创且领先的多项技术。公司于2022年建成HMOs产线，并于今年3月交付。工厂位于安徽省黄山市，由一兮生物全资子公司黄山同兮生物科技有限公司运营。
同兮工厂配备完善的产业化研究中心、自动化发酵中心、纯化中心和质检中心，该工厂的交付标志着我国拥有了首个具备HMOs产业化能力的生产工厂，也标志着一兮生物已经取得了HMOs从“研发”到“生产”的突破，即将进入到发展的下一个生命周期。
截至目前，一兮生物有员工近百人，共完成三轮社会融资，日前已启动A轮融资计划。
| 结语
当前，国外HMOs原料供应体系已臻成熟，而国内企业则在迈向国际先进水平的过程中，面临着生产经验不足、成本控制复杂、质量监管严格以及商业运营等多重严峻挑战。
随着国内相关法规的逐步落地，国产HMOs要在市场上站稳脚跟并赢得一席之地，仍需经历一段漫长的产业化历程。
展望未来，一兮生物作为国内HMOs领域的佼佼者，相信会以技术和创造力，不断拓展原料应用的边界，为行业高质量发展贡献更多的力量，助力国内HMOs产业实现长远发展。
| 小贴士
据原料合规观察统计，自2021年以来共有163款化妆品新原料完成备案（包括2款注销备案），其中2024年已完成备案46款，6月已公示9款。
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