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已注销/取消备案9个!化妆品新原料备案注册法规全梳理
发布时间:2024-11-15


截至2024年11月中旬,今年已有79个化妆品新原料成功备案,已超出2023年全年备案总数(69个)。企业在化妆品新原料领域的布局热度持续升温。同时,也有部分已备案的化妆品新原料显示已注销或取消备案。


下面,【原料合规观察】整理了目前已注销和取消备案的化妆品新原料信息,并附上相关的化妆品新原料注册备案法规,供大家参考。


已注销/取消备案的新原料

根据国家药监局数据显示,目前已注销/取消备案的新原料共有9个,其中已注销原料6个,取消备案原料3个,具体信息详见下表:


*中贸合规中心汇总制作


👉取消备案:


在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条中,规定了取消化妆品、化妆品新原料备案的情形:


1️⃣ 备案时提交虚假资料的;

2️⃣ 已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的;

3️⃣ 不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。


备注信息显示,其中水解透明质酸锌、α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、水解α-葡聚糖多糖这4款新原料注销/取消原因是作为已使用的化妆品原料管理。


👉已注销:


根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定,“已注销”是备案人的主动注销行为,“注销备案”的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束,后期如若恢复生产或者销售,还可以继续使用同样的名称进行备案申请。


其中阿西曲普是一种TRPV1拮抗剂。爱茉莉太平洋曾作为作者之一,发表论文《Asivatrep,一种TRPV1 拮抗剂,用于局部治疗特应性皮炎:3期随机对照研究 (CAPTAIN-AD)》,表明阿西曲普治疗轻中度特应性皮炎有效。疑涉及医药功能,是实际功能超出化妆品的定义范畴的原料,所以备案人主动注销。


更多信息详见往期相关推文:


◼注意!备案通过的化妆品新原料也会被“取消备案”!

◼注意!新增2个化妆品新原料注销!哪些情形不属于新原料?


化妆品新原料备案注册法规一览表

*中贸合规中心制作


📋 我们的化妆品原料服务包括:


◻ 新原料注册备案相关服务

◻ 原料报送码申请

◻ 原料安全评估报告

◻ 毒理数据缺口分析及申报方案制定

◻ INCI(国际化妆品原料标准)名称申请

◻ CAS号(化学物质权威识别号码)申请

◻ MSDS(化学品安全技术说明书)制作

◻ 欧盟REACH注册


💡 我们的服务优势:


◼️ 专业团队:经验丰富,熟悉国内外法规,提供全方位合规咨询。

◼️ 一站式服务:涵盖原料评估、配方审核到成品注册,高效完成合规流程。

◼️ 持续更新:关注最新法规和技术进展,确保客户始终领先。

◼️ 成功案例:顺利协助数十家企业完成化妆品新原料申报。


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