前言
随着社会经济技术的飞速发展和生活水平的显著提高,人类健康状况得到了极大的改善,人均寿命也显著延长。然而,这一积极的变化也带来了一个全球性的挑战——人口老龄化问题。
随着人口老龄化的加速,骨质疏松症在中老年人群中的高发性,使得关注骨骼健康、增加骨密度以及预防和治疗骨质疏松症成为社会的重要议题。这一趋势不仅反映了公众健康意识的提升,也为相关保健食品行业带来了巨大的市场机遇,主打“有助于改善骨密度”功能的保健食品市场正迎来广阔的发展前景。
保健食品功能中的
“有助于改善骨密度”
1. 功能解读
有助于改善骨密度是《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》中24个保健功能之一。
在《保健功能释义 (2022年版)(征求意见稿)中》,该保健功能的相关解释如下:
● 骨密度是反映骨健康的常用指标之一,内分泌、年龄、运动、饮食、体重等是影响该指标的重要因素。
● 中年以后,随着年龄增长,骨密度逐渐降低。
● 有科学研究表明,补充适宜的物质有助于减缓骨密度的降低速度。
2. 新规调整
2023年08月31日,市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)及配套文件的公告》,其中涉及“骨密度”保健功能名称和功能检验与评价调整:
a、名称方面:
将原保健功能声称“改善骨质疏松、增加骨密度”改为“有助于改善骨密度”。
b、功能检验与评价方面:
根据《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》,该保健功能检验仍仅需进行动物试验(即无需人体试食试验)。试验项目包括:
方案一(补钙为主的受试物)和方案二(不含钙或不以补钙为主的受试物)两种。
1、体重
2、钙含量
3、骨密度
*根据《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》,原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》的产品,不需要补做功能学试验。
“有助于改善骨密度”
保健食品获批情况
保健食品有明确的法律地位,其作为特殊食品在功能声称、产品宣传及产品上市前的功效审评等方面都有明确的法规细则。该类保健食品有一一对应的批准文号
截至2024年7月底,根据“国家市场监督管理总局 - 特殊食品信息查询平台”,目前现存209款带有批准文号的保健功能为“有助于改善骨密度”的保健食品,其批号均为“国食健注”;现存665款带有批准文号的保健功能为“增加骨密度”的保健食品,其中批号为“国食健注”432款, “国食健字”112款,“卫食健字”120款。
"有助于改善骨密度”
保健食品合规路径
中国的保健食品实行注册和备案双轨制。
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》,国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。只有获得保健食品注册证书或备案凭证后,该保健食品才允许在中国市场合规上市销售。
更多申报相关内容请见往期文章:保健食品注册:你必须知道的那些事【2024版】
1、申报流程
2、申报材料
"有助于改善骨密度”
保健食品“双无换证”
1.“双无”产品清理换证
中贸合规中心ZMUni提醒您:根据国家市场监管总局2023年发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及其配套文件的公告,保健食品即将迎来一轮全面清理换证和产品过渡。
“双无”指原卫生部、国家食品药品监督局等过去不同时期批准的保健食品,其注册证书上“无有效期、无产品技术要求”的特点。主要包括全部的“卫食健字”号以及部分于2003-2005年法规过渡期内批准的国食健字产品。此类产品需要进行“清理换证”。市场监督总局已发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》征求意见稿,目前,正在拟定对换证产品的安全性评价、功能声称调整以及生产工艺、产品技术要求等一系列要求。
上图为市场监督总局已发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》征求意见稿
2.已注册产品变更功能声称:
对保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂(2023 年版)》的产品自本公告发布之日起,设定5 年过渡期。2028年8月31日前,注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册,也可以在办理其他变更、延续注册等申请事项时将保健功能名称变更为“有助于改善骨密度”。
3.已注册“双无”产品换证:
对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品,开始实施清理换证,按照各地省级市场监管部门要求,由注册人向审评机构申请转换。
据不完全统计,受“清理换证”影响的此类产品有约150余款1996-2005年间功能为“改善骨质疏松、增加骨密度”的“双无”保健食品需要换证。
*注:如有出入或遗漏,还请查询国家市场监督管理总局 特殊食品信息查询平台。本文中全部内容仅为一般性参考,仅为营养健康产业从业者提供信息参考服务。
我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供保健食品合规服务:
● 保健食品注册备案可行性分析
● 保健食品注册代理申请(包括首次注册、变更、转让、延续)
● 保健食品备案代理申请(包括首次备案、变更)
● 试验监理服务
● 其他定制化咨询合规服务