随着消费者对食品健康、营养和口味多样化需求的不断增长，越来越多的食品生产商开始重视新食品原料、食品添加剂新品种以及食药物质相关成分的研发和应用。这股趋势也推动了近年来相关食品原料申报的热度。根据ZMUni中贸合规中心的统计数据，截至目前，国家卫健委已累计批准了150余款新食品原料。
就在昨天（2024年8月26日），国家食品安全风险评估中心发布了“三新食品”与食药物质常见问题解析，重点梳理了25个新食品原料、食品添加剂新品种以及食药物质相关的常见问题。
25个问题清单一览
“三新食品”共性问题
1. “三新食品”是什么，我国如何管理？
2. “三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？
3. 新食品原料和食药物质如何界定和管理？
4. 食品提取物能否作为食品原料使用？
5. 已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？
6. 新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括运动营养食品）？
7. 新食品原料推荐食用量及最大使用量是否应该强制性遵守？
8. 新食品原料在固体饮料、浓缩饮料、乳及乳制品中添加量的问题。
9. 新食品原料公告中推荐食用量应该如何换算？
10. 新食品原料不适宜人群中婴幼儿和儿童的定义问题。
11. 新食品原料使用范围规定中“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼儿不宜食用等。
12. 关于菌株一致性的判定问题。
13. 《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使用范围是如何规定的？
14. 《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名后过渡期是如何规定的？
“三新食品”特定问题
1. 蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？
2. 红参是否可作为食品原料使用？
3. 文冠果种仁制备的文冠果油是否需要标示不适宜人群？
4. 低聚半乳糖的使用范围和使用量是如何规定的？
“食药物质”常见问题
1. 已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？
2. 藕节、冬瓜皮是否可以作为普通食品原料？
3. 灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵芝孢子粉能否作为食品原料使用？
4. 食药物质目录中鲜白茅根如何定义？是否可以在产品标签中直接标注白茅根？
5. 干芦根是否可以作为食药物质？
6. 黑枣和桔红是否可以作为食药物质？
7. 牡蛎壳是否为食药物质？
根据中贸合规中心多年的申报经验，我们建议企业在进行新食品原料和食品添加剂新品种申报时，特别注意以下几个问题：
问
1.食品提取物能否作为食品原料使用？
答
答：食品原料成分复杂，食品提取工艺多样，对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理（未改变物质基础）。由该水提液经物理过程（如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等）制备得到的浓缩液、浸膏或粉体可作为原料用于普通食品生产，在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致。新食品原料使用应按照公告执行。有关问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。
问
2. 已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？
答
答：新食品原料的生产和使用应与公告内容一致。目前，针对新食品原料不同性状的申请，在进行安全性审查中增加对其不同性状的包容性审查，在保障安全的前提下，尽量在公告中予以全面描述。
对于此前个别公告中的性状要求，例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等简单物理加工的同源加工品，未改变物质基础，安全性可以保证，也认为属于公告范畴。
问
3. 关于菌株一致性的判定问题。
答
答：目前国内外相关机构均未制订针对菌株一致性鉴定的标准方法和判定标准。菌株水平的鉴定需依据其表型、基因等鉴定结果以及菌株来源等资料进行综合判定。基因的鉴定方法有多种，如基于全基因组测序技术的平均核苷酸一致性、单核苷酸多态性、核心基因多位点序列分型等获得学术界广泛认可的技术可用于菌株水平的鉴定。
问
4. 蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？
答
答：原国家卫生计生委2013年第3号公告规定，“以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理”。可食用的动物或植物是指作为普通食品管理的动物或植物，如果是新食品原料来源的蛋白质通过允许使用的食品用酶制剂制成的物质，其不适宜人群应与该新食品原料保持一致，推荐食用量由生产企业按照该新食品原料的蛋白质含量折算，不适宜人群及推荐食用量应按照原公告要求进行标注。
如水解蛋黄粉（原卫生部2008年第20号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部2010年第15号公告）、小麦低聚肽（原卫生部2012年第16号公告），均以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成，适合2013年第3号公告的规定，可作为普通食品管理。
问
5.藕节、冬瓜皮、干芦根、黑枣、桔红、牡蛎壳是否是食药物质？
答
答：根据“既是食品又是药品的物品名单”及相应长期且广泛食用情况说明来看，藕节、冬瓜皮、干芦根、黑枣、桔红、牡蛎壳均可作为食药物质。---此问题并非来自官方原文，而是由中贸合规中心根据理解进行提炼，供快速参考。
问
6. 灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵芝孢子粉能否作为食品原料使用？
答
答：国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。公告中明确规定灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝孢子为灵芝的种子，与公告中的物质不一致。该公告不适用灵芝孢子。
《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕390号）明确灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。
问
7. 红参是否可作为食品原料使用？
答
答：原卫生部2012年第17号公告批准人参（5年及5年以下人工种植）为新资源食品（现称新食品原料），并对其拉丁名称、基本信息、食用量及不适宜人群等进行了明确说明。根据《中华人民共和国药典》（2020版），红参是以人参为原料，经蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人参为原料加工制成的红参，可以作为食品原料使用，其食用量和不适宜人群等要求，亦应参照人参的公告执行。食品生产经营应严格按照相关法律、法规、标准及公告执行。
名词解释：
1.“三新食品”：指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。
2. “新食品原料”：指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。
3. “食药物质”：按照《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。
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