近年保健功能与备案改革重点突破

自 2023 年 8 月《保健食品新功能及产品技术评价实施细则》发布后，保健食品功能管理实行企业自主申报+政府发布双路径并行，功能评价从“上市前一次性的动物试验或小样本人群评价”转向“重视上市后大人群健康获益数据分析”。

新功能实行与关联产品同步受理、关联审评审批，最大程度保护原研企业利益。新功能开发需满足核心审评条件：

✅️功能名称、作用机理与评价方法需相互印证；

✅️明确目标受试人群，人体试食实验数据权重高于动物实验；

✅️普通食品原料需说明与日常膳食摄入差异；

✅️现场核查覆盖研发、验证、试制全环节，确保原始记录真实可溯源。

保健食品原料分为通用原料（注册+备案）和原料目录（仅备案）两类，通用原料范围更广；原料目录仅用于备案，需满足原料名称、每日用量、对应功效三要素。

✅️截至目前，原料目录包含 24 种营养素补充剂及组合配方、10 种功能类原料；

✅️2026 年计划：将推进番茄红素纳入目录，评估菊粉、叶黄素纳入可行性；

✅️保健食品新原料需参照新食品原料要求开展安全性评价。

保健食品监管持续收紧、注册备案要求不断细化，企业需提前布局、精准合规，才能稳步发展。【ZMUni中贸合规中心】合规食品部可为您提供保健食品注册申报、保健食品新原料合规评估等全流程解决方案，助力企业高效通关、合规经营。

备注：本文基于2026海南博鳌FHE会议保健食品专题演讲内容整理。