中贸合规中心

2023年9月4日，中检院发布《关于化妆品配方填报技术指导原则的通告（2023年第2号》，自该通告发布实施至今已满一年。然而中贸合规中心观察到，仍有许多化妆品注册人及备案人在产品注册备案过程中，由于在提交产品配方信息过程中存在细节上的不准确或遗漏，导致无法一次性顺利完成备案流程。

今日，中贸合规中心将与大家共同回顾产品配方的合规申报流程，旨在帮助化妆品企业能够顺利通过备案并实现合规上市。

总要求

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条规定，产品配方为生产投料配方化妆品配方。

根据《化妆品配方填报技术指导原则》，化妆品成分配方是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。

配方表

配方表内容包括：原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注栏等内容。

1️⃣ 配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%；

2️⃣ 配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例；

3️⃣ 配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值，备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

1️⃣ 应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的；

2️⃣ 宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

1️⃣ 使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）原料的，应当标明原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

2️⃣ 使用变性乙醇原料，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；

3️⃣ 使用直接来源于植物的原料，按照《原料目录》的说明标注原植物的具体使用部位；

4️⃣ 产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；

5️⃣ 配方原料名称相同但分开填报的，在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；

6️⃣ 使用的着色剂为色淀的，应说明所用色淀的种类等；

7️⃣ 使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料；

8️⃣ 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

1️⃣ 填写原料报送码；

2️⃣ 未填报原料报送码的原料，需填报原料商品名信息，同时填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖备案人印章的纸质资料扫描件。原料安全相关信息资料可参照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》进行填报。

以下三种成分可以不作为配方成分填报，但在安全评估时需对其进行安全评估：

1️⃣ 极其微量成分：为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等）；

2️⃣ 微量杂质：原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；

3️⃣ 加工助剂：在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。