前情提要
此前，原料合规观察已详尽介绍了“干细胞外泌体”的本质及其鉴别的科学标准。
鉴于各国在新成分的研发、安全性及有效性评估方面存在差异，导致对干细胞外泌体在化妆品应用中的监管框架与市场实践也不尽相同。
为了帮助您全面了解这一领域，中贸合规中心现特别整理了国内外关于干细胞外泌体在化妆品中使用的监管政策概览，以供参考。
国内干细胞外泌体化妆品应用
我国《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》指出，符合下列情形之一的，不属于化妆品新原料：实际功能或者客观功效超出化妆品的定义范畴的原料。
1️⃣ 如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉着”“促愈合作用”“促进重金属外排”“抗衰老”等功能的原料；
2️⃣ 各种来源的具有促进细胞或组织增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素生长因子-2（IGF-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、血小板源生长因子（PDGF）、结缔组织生长因子（CTGF）、转化生长因子β1（TGF-β1）等；
3️⃣ 其他如外泌体、干细胞来源的原料等。
《化妆品安全技术规范（2015版）》禁用组分第390条指出，“人的细胞、组织或人源产品”不属于化妆品新原料。
2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为[申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件]的规定，对[化妆品禁止使用成分表]进行了修订。
*图片源自台湾卫生福利部官网
文件中在禁用化妆品成分中增加了对人的细胞、组织或人源产品的限制描述：经主管机关批准的个别从业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，对于这些个案的审查通过者，不再受此限制。该规定自即日起生效。
此法规的颁布意味着目前在台湾，人的细胞、组织或人源产品的外泌体，在符合规定且合规途径下可以使用在化妆品中了。
*申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品应检附文件及附表
2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为[申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件]的规定，对[化妆品禁止使用成分表]进行了修订。
在中国台湾申请人体细胞之外泌体用于化妆品应提交的文件：
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项目 |
文件范围 |
应检送文件(1） |
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捐赠者资格 |
捐赠者健康证明文件(2) 、病原体检测报告(3) |
○ |
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制备、检验(4,6) |
物理化学性质 |
○ |
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制备过程 |
○ |
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检验规格、方法及报告(5) |
○ |
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安全性试验(6,8) |
急性毒性试验 |
○ |
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亚急性毒性试验(9) |
△ |
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慢性毒性试验(9) |
△ |
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局部刺激性试验 |
○ |
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抗原性试验(10) |
○ |
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基因毒性试验 |
○ |
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致癌性试验(9) |
△ |
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吸收、分布、代谢、排泄试验(6） |
经皮吸收试验 |
○ |
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吸收、分布、代谢、排泄 |
△ |
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注： 1. “○”表示应检送该项目之文件。“△”表示视个案而定。 2. 捐赠者须为健康成年人，无传染病、败血症及可能影响细胞/组织之先天性、慢性疾病与癌症。 3. 捐赠者病原体检测报告，应包含以下项目，如：B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺乏病毒(HIV)、人类嗜T淋巴球病毒(HTLV)、巨细胞病毒(CMV)、传染性海绵状脑病、梅毒螺旋体等，并依据不同产品特性或捐赠者外在环境（例如：旅游史或居住史）考虑加以筛选及（或）测试。 4. 制备过程及品管数据：物理化学性质应包含细胞来源种类鉴定、内含物鉴定及纯度，并有外泌体用途说明。培养细胞/组织之场所、外泌体制备场所须建立并遵守相关卫生管理标准。外泌体制备场所、过程须确保无内毒素、霉浆菌污染，并确保每批次品质无交叉污染风险。 5. 检验报告应至少连续三批次。 6. 应以制备过程制备之外泌体，进行各项测试。 7. 安定性试验操作方法应包含外泌体之保存方式。 8. 个别业者进行化妆品或化妆品成分之安全性试验，应优先依OECD化学品测试指引之方法，或其他国家公布之动物替代性试验方法进行。但以其他方法进行者，应事先对方法进行确效或说明方法设计之合理及有效性。 9. 亚急性毒性试验、慢性毒性试验、致癌性试验项目，个别业者应视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，主管机关得视个案审查情形，要求业者进行相关试验。 10.抗原性试验包含皮肤过敏性试验及光过敏性试验（或光毒性试验）等；局部刺激性试验包含皮肤刺激试验及黏膜刺激试验等。 11.以人体进行研究测试者，应符合人体研究法相关规定 |
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国外干细胞外泌体化妆品应用
欧盟
根据欧盟化妆品法规(EC)2009/1223，附录II化妆品禁用成分清单收录了该原料，序号416。
*图片源自欧盟CosIng官方网站
韩国
根据韩国MFDS（食品医药品安全厅）发布的公告MFDS-2023-73号（修订于2023年11月30日），《化妆品安全标准规定》中新增了对人体细胞和组织培养液的安全标准。根据该标准，符合要求的人体细胞和组织培养液可以作为化妆品成分使用。
*图片源自韩国MFDS官网
日本
在日本，化妆品的监管体系核心依托于《药事法》，并辅以日本厚生劳动省发布的相关规定和指导方针。根据要求，含有外泌体的细胞条件培养基含有各种生物活性分子，例如生长因子、蛋白质和其他细胞分泌物，在使用时必须标识清晰。这些成分虽然被允许添加，但其类型和浓度都会影响产品如何被分类和管理，也可能需要进行额外的安全性评估。
美国
在美国，新型化妆品成分如外泌体需向化妆品和个人护理品委员会(PCPC)申报，并在INCI数据库中注册，以保障成分的国际标准化命名。据原料合规观察检索统计，以下干细胞外泌体化妆品成分已被收录于INCI数据库。
*本图由中贸合规中心整理制作
美国是目前外泌体化妆品上市数量最多的国家，产品种类包括冷冻液、冻干粉、精华液等多种形式，并且已有干细胞外泌体企业上市。
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