【台湾化妆品监管机构及法规概况】
卫生福利部食品药物管理署（TFDA）是中国台湾的化妆品监管部门。
1972年12月28日，《化妆品卫生管理条例》首次发布，2018年修订并更名为《化妆品卫生安全管理法》，于2019年7月1日正式实施，后续又陆续更新了《化妆品产品登录办法》、《化妆品产品信息档案管理办法》和《特定用途化妆品许可证核发办法》等相关法规。
【台湾化妆品法规变动概况】
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2019年7月1日之前 |
2019年7月1日之后 |
2024年7月1日之后 |
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化妆品分类 |
含药化妆品 未含药化妆品（一般化妆品） |
一般化妆品 特定用途化妆品 *同时将非药用牙膏和漱口水纳入化妆品 |
统一按照化妆品管理，不再进行区分 |
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化妆品管理 |
含药化妆品：需向主管机构申请许可证 未含药化妆品（一般化妆品）：需提交相关资料供主管机构审查 |
一般化妆品：产品登录制，于2021年7月1日开始实施 特定用途化妆品：查验登记核准后颁发许可证 |
统一按照登录制进行管理 |
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化妆品产品资讯档案（PIF） |
无相关规定 |
规定化妆品应建立产品信息档案并公布分类实施规定，但未具体实施 |
按原规定，自特定用途化妆品开始分步实施，但由于特定用途化妆品相关规定废止，故原规定已预告废止。目前未有新规定发布 |
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化妆品优良制造准则（GMP） |
无相关规定 |
规定化妆品制造场所（包括台湾当地及台湾境外）应符合化妆品优良制造准则并公布分类实施规定，但未具体实施 |
原规定已因同PIF相关原因预告废止，并预告制定了新的规定。根据新规定，自2024年7月1日之后，将按照新的产品分类进行实施 |
【关于台湾化妆品法规本次变动的解读】
2019年修订的《化妆品卫生安全管理法》中已规定特定用途化妆品查验登记制度将于2024年7月1日废止，围绕该内容的废止，台湾化妆品的法规发生了大规模的变动。
● 《化妆品卫生安全管理法》中有关特定用途化妆品的规定的废止有哪些影响？
随着《化妆品卫生安全管理法》中有关特定用途化妆品的规定的废止，台湾缺失了“特定用途化妆品”这一概念的定义。与之相关的《特定用途化妆品许可证核发办法》、“应完成产品登录之化妆品种类及施行日期”、“应建立产品信息档案之化妆品种类及施行日期”、“应符合化妆品优良制造准则之化妆品种类”等法规及公告相继预告废止。
● 台湾对化妆品不再进行区分后，PIF及GMP将如何管理？
2024年5月10日预告制定的《化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则之化妆品种类》草案（卫授食字第1131101260号），修改了第一类产品的产品定义，其他内容并未调整。目前针对PIF如何实施的公告暂未发布，参考《化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则之化妆品种类》草案，中贸合规中心预测，台湾省化妆品PIF管理与产品分类相关，主要分类及实施时间点整理如下：
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序号 |
类别 |
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第一类 |
1. 添加卫授食字第1131101260号公告附件所列成分的化妆品； 2. 添加未列入附表但欧盟、美国及日本等三个国家（地区）已公告使用规定的成分 3. 具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物的居家使用牙齿美白用途的化妆品 |
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第二类 |
婴儿用、唇用、眼部用与非药用牙膏、漱口水 |
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第三类 |
除第一类和第二类化妆品（免办工厂登记的固态手工香皂制造业者除外） |
【重点解析—化妆品产品信息档案（PIF）】
● 谁负责制作PIF?
化妆品产品信息档案（PIF），是指内容记载有关于化妆品质量、安全及功能的资料档案。化妆品制造商/进口商为PIF负责人，需在产品上市前完成PIF制作，存放于化妆品包装上标示的制造商/进口商的地址，PIF自产品最后上市日次日起，至少保存五年。
● 如何制作PIF?
PIF应使用中文或英文，包含以下内容：
1. 产品基本资料：
1）产品名称、产品类别、剂型、用途
2）制造厂名称与地址
3）产品制造商或进口商信息
2. 完成产品登录的证明文件
3. 全成分名称及其含量
4. 产品标签、说明书、外包装或容器
5. 制造场所符合化妆品优良制造准则（GMP）的证明文件或声明书
6. 制造方法、流程
7. 使用方法、部位、用量、频率及使用人群
8. 产品使用不良反应资料
9. 产品及成分的物理及化学特性
10. 成分的毒理资料
11. 产品稳定性试验报告
12. 微生物检测报告
13. 防腐效能试验报告
14. 功效评估资料
15. 与产品接触的包装材质资料
16. 产品安全资料：
1）经安全资料签署人员签名并载明日期的安全性评估结论及建议。
2）安全资料签署人员符合规定的资格证明文件。
中贸小提示：
目前台湾化妆品法规正在变动中，或将于2024年6月份尘埃落定。建议台湾化妆品企业或有计划出口至台湾的化妆品企业重点关注，中贸合规中心也会及时给您输送最新消息。
自2024年7月1日起，需在上市前完成产品信息档案（PIF）制作的规定逐步开始实施，而PIF文件组成较为复杂，准备周期较长。因此，建议台湾化妆品企业或有计划出口至台湾的化妆品企业尽快开始准备PIF文件的制作。
